一次性預灌封注射筆檢測項目及檢測儀器介紹一次性注射筆是一種預先填充好藥物的筆型注射器，又稱預充式注射筆。根據國際器械行業協會對一次性器械的釋義：只在一個病人身上使用(包括可多次使用)，用完即丟棄的器械產品均屬一次性器械，即一次性注射筆屬于一次性器械產品。目前市場上現有的該類產品多用在糖尿病等慢性病領域，主要包括胰島素、多肽類藥物及各類高附加價值的生物制劑。一次性使用注射筆通常由筆帽、護針套、預灌封、彈簧、導桿等組成。其中，預灌封注射器貫穿于注射筆內部，彈簧被激發后自動推動預灌...

藥品包裝系統密封性研究指導原則密封性檢測方法探討藥品包裝系統密封性研究指導原則的意義從2020年CDE發布的《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南》，到2024年藥典委發布的《無菌藥品包裝系統密封性指導原則》征求意見稿，我國藥品包裝系統密封性研究逐漸規范與深入。指導原則的發布對于提升我國無菌藥品包裝系統的密封性檢測水平，保障藥品質量和患者安全具有重要意義。2024年藥典委相繼公布了“9650無菌藥品包裝系統密封性指導原則”（第一次）（簡稱9650）、“9628無菌藥品包裝...

藥典5201塑料輸液容器橡膠密封件檢測要求有哪些2024年，藥典委發布了“5201注射劑包裝用橡膠密封件通則”。該標準以2015版YBB藥包材標準為基礎進行修訂，后續將納入2025版中國藥典的藥包材部分。相較于YBB標準，它的內容更為全面，適用范圍也更為廣泛，堪稱目前國內較為完善的注射劑包裝用橡膠密封件測試方法。接下來，我們一同了解塑料輸液容器及組件用橡膠密封件需要進行哪些項目的檢測以及具體的測試要求。5201塑料輸液容器橡膠密封件檢測項目1、穿刺落屑：對于所有需要使用時有穿...

藥典5201玻璃輸液瓶和玻璃注射劑瓶用橡膠塞檢測項目總結玻璃輸液瓶和玻璃注射劑瓶用橡膠塞常見的材料有丁基橡膠、鹵化丁基橡膠、聚異戊二烯橡膠等，具有良好的密封性、穿刺性能以及化學穩定性。作為藥品包裝材料，它的性能檢測更是受到格外關注。2024年國家藥典委發布了“5201注射劑包裝用橡膠密封件通則”，此標準將會體現在2025版中國藥典的藥包材部分，針對玻璃輸液瓶和玻璃注射劑瓶用橡膠塞的檢測項目進行了詳細的規定。5201玻璃輸液瓶和玻璃注射劑瓶用橡膠塞檢測項目1、穿刺落屑。對于所有...

藥典5307口服固體用塑料復合膜及袋檢測項目總結2023年，藥典委發布了“5307口服固體藥用塑料復合膜及袋”標準。該標準將在2025版《中國藥典》藥包材部分正式納入，是對2015版YBB藥包材標準的全面修訂和整合。修訂內容涵蓋了多項原有標準，如藥用復合膜、袋通則（YBB00132002-2015）、聚酯/鋁/聚乙烯藥用復合膜、袋（YBB00172002-2015）等，進一步完善了檢測方法和適用范圍。該標準適用于盛裝口服藥品（如顆粒劑、固體制劑）的塑料復合膜及袋包裝。與舊版Y...

藥典5101玻璃輸液瓶檢測項目有哪些變化藥典委員會于2024年2月發布了“5101玻璃輸液瓶通則（第二次公示稿）”，該標準將作為2025版《中國藥典》藥包材專項標準的重要組成部分。此次修訂以2015版YBB系列標準為基礎，整合了YBB00032005-2015（鈉鈣玻璃）、YBB00012004-2015（低硼硅玻璃）及YBB00022005-2-2015（中硼硅玻璃）等輸液瓶標準，涵蓋了鈉鈣硅玻璃與硼硅玻璃兩大體系的輸液瓶技術規范。新標準適用于大容量注射劑的玻璃容器，是國內...

藥典5304外用軟膏劑用塑料復合管檢測項目有哪些《5304外用軟膏劑用塑料復合管及組件通則》是藥典委員會發布的一項關于藥品包裝用塑料復合管及組件的標準，主要針對外用軟膏劑（如乳膏劑、凝膠劑等）的塑料復合管及其組件的質量要求進行規范。將會體現在2025版中國藥典的藥包材部分，此標準是在2015版YBB藥包材標準上YBB00252005-2015聚乙烯/聚乙烯復合藥用軟膏管等標準，同時參考歐美日藥典、國家藥包材標準中有關內容標準修訂而來。比起YBB標準來說，總結的更全面。5304...

自動扭力測試儀在針頭和胰島素注射筆適配性試驗中的應用在針頭和胰島素注射筆適配性試驗中，三泉中石自動扭力測試儀主要用于測量針頭與注射筆連接處的扭矩值，確保其旋緊/旋松的力矩符合設計要求，從而保證密封性、使用便利性及患者安全性。標準參考YY/T1768.2-2021醫用針式注射系統附錄F：確認針頭和注射系統適配性的試驗方法。那么標準中是怎么規定的呢？首先，標準中規定扭矩試驗儀用于精確測量針頭在注射系統中的扭矩，以評估其緊固程度和適配性。主要體現在兩個方面：針座組裝與針座拆卸。一、...