藥典4051通則 金屬罐耐壓性能測定與測試儀器應用

在藥品包裝領域，金屬罐常用于吸入氣霧劑、外用氣霧劑等制劑的盛裝。這類產(chǎn)品通常需要承受一定的內(nèi)部壓力，因此金屬罐的耐壓性能顯得尤為關鍵。2025年版藥典4051通則《金屬罐耐壓性能測定法》明確規(guī)定了金屬罐在氣密性、變形壓力和爆破壓力等方面的測試方法和要求，為藥品包裝的安全性與穩(wěn)定性提供了重要保障。

耐壓性能的意義

金屬罐耐壓性能是衡量其能承受內(nèi)部壓力程度的重要指標。若金屬罐耐壓性能不足，在藥品儲存或使用過程中可能出現(xiàn)泄漏、變形甚至爆裂，直接影響藥品質(zhì)量與患者用藥安全。因此，三泉中石認為，開展金屬罐氣密性及耐壓性能檢測，是藥企質(zhì)量控制中的環(huán)節(jié)。

儀器裝置

為滿足藥典對金屬罐耐壓性能測試的要求，三泉中石研發(fā)了兩款專業(yè)測試設備：

三泉中石的MFY-07S金屬罐氣密性水浴試驗儀
主要用于金屬罐氣密性能的檢測。測試時，將樣品浸入水中，充氣加壓至0.8 MPa，保持1分鐘，若無氣泡產(chǎn)生，即判定金屬罐具備良好的氣密性能。

三泉中石的NLY-DS金屬罐爆破壓力測定儀（壓力范圍：0～6.0 MPa）
適用于金屬罐變形壓力和爆破壓力的測定。測試時，在罐內(nèi)注入液壓油或純化水，逐漸升壓至規(guī)定值并保持10秒，分別判斷罐體是否產(chǎn)生變形以及是否發(fā)生爆裂。該儀器不僅能精確反映金屬罐的耐壓性能，還能保障操作安全性。

測定方法

氣密性能測試

充氣加壓至 0.8 MPa；

保持1分鐘，若無氣泡冒出，則通過測試。

變形壓力和爆破壓力測定

按照標準，普通罐變形壓力需 ≥ 1.2 MPa，爆破壓力需 ≥ 1.4 MPa；

壓力罐的變形壓力需 ≥ 1.58 MPa，爆破壓力需 ≥ 2.07 MPa。

測試時分別保持10秒，觀察金屬罐的變形及爆破情況。

結語：

金屬罐耐壓性能檢測直接關系到藥品包裝的安全性與有效性。通過三泉中石的MFY-07S金屬罐氣密性水浴試驗儀與NLY-DS金屬罐爆破壓力測定儀，企業(yè)能夠高效、準確地完成氣密性、變形壓力與爆破壓力的測試，確保產(chǎn)品符合藥典標準，為藥品安全保駕護航。