25版藥典9624 口服固體藥用硬片測試方法與重要性解析

口服固體藥用硬片作為藥品泡罩包裝的核心材料，直接關系到藥品的儲存穩定性與使用安全性。其性能的優劣不僅影響藥品的保質期，還可能對患者的用藥安全產生深遠影響。因此，依據2025年中國藥典《9624 藥品包裝用塑料材料和容器指導原則》，對口服固體藥用硬片的各項性能進行科學、嚴謹的測試至關重要。這些測試能夠確保硬片在加工成型后仍能保持良好的阻隔性、機械強度及化學穩定性，為藥品提供可靠的保護屏障。本文將由Sumspring三泉中石圍繞口服固體藥用硬片的測試方法，結合藥典要求，介紹其關鍵性能的評估方式及重要性，旨在為相關從業者提供清晰的指導。

硬片類型與性能變化

口服固體藥用硬片主要用于泡罩包裝，根據成型工藝可分為熱成型和冷成型兩大類。硬片材質可以是單層或多層結構，常見材料包括聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVDC）及含鋁復合材料等。在加工過程中，硬片因拉伸變形可能導致阻隔性能和機械強度的變化，這些變化與泡罩的形狀和尺寸密切相關。因此，需根據藥品特性評估這些變化帶來的風險，并在必要時通過驗證和控制確保包裝質量。

關鍵性能測試方法

1. 拉伸強度與斷裂伸長率

拉伸強度反映了硬片在拉伸過程中所能承受的最大負荷，而斷裂伸長率則衡量了材料的延展性。這些指標對于評估硬片的機械性能至關重要。測試參照《藥典4005 塑料拉伸性能測定法》，使用三泉中石的醫藥包裝撕拉力測試儀YYB-03在23℃±2℃、相對濕度50%±5%的環境下進行。試樣可采用啞鈴形或長條形，試驗速度根據材料硬度選擇，硬質材料通常采用較低速度，軟質材料則選用較高速度。測試時，需確保試樣夾持穩固，避免滑動或夾具處斷裂，以保證數據的準確性。

2. 熱合強度

熱合強度是衡量硬片與其他基材（如鋁箔）熱封效果的重要指標，直接影響泡罩包裝的密封性和完整性。根據《藥典4008 藥包材熱合強度測定法》，使用三泉中石的RFY-05熱封試驗儀和醫藥包裝撕拉力測試儀YYB-03，試樣寬度為15.0mm±0.1mm，試驗速度為300mm/min±30mm/min。測試時，試樣以180°展開，夾具間距離為50mm，記錄分離或斷裂時的最大載荷。結果以縱、橫向試樣的平均值表示，單位為N/15mm，確保熱封部位的可靠性。

3. 剝離強度

對于含鋁冷成型硬片，剝離強度測試用于評估鋁層與塑料層間的結合力，參照《藥典4004 塑料剝離強度測定法》。試樣寬度為15.0mm±0.1mm，使用三泉中石的醫藥包裝撕拉力測試儀YYB-03的試驗速度為300mm/min±30mm/min，剝離距離不少于100mm。測試需確保剝離過程平穩，避免復合層斷裂或無法剝離的情況。若復合層無法分離，則判定為合格，表明材料黏合強度優異。

4. 加熱伸縮率

加熱伸縮率反映了硬片在高溫環境下的尺寸穩定性，適用于熱成型硬片，參照《藥典4027 硬片加熱伸縮率測定法》。試樣為邊長120mm±1mm的正方形，在熱縮試驗儀RSY-03，100℃±2℃的烘箱中加熱10分鐘后，測量標點間距的變化率。此測試可評估硬片在熱成型過程中的形變風險，確保包裝的穩定性。

5. 單體含量與溶劑殘留

含有PVC或PVDC的硬片需檢測氯乙烯或偏氯乙烯單體含量，參照《藥典4210 塑料氯乙烯單體和偏二氯乙烯單體測定法》。此外，溶劑殘留量測試（《藥典4207》）用于評估加工過程中殘留的有機溶劑，確保材料的安全性。這些測試對保障藥品的化學穩定性尤為重要。

6. 阻隔性能

氧氣透過率和水蒸氣透過率是評價硬片阻隔性能的關鍵指標，分別參照《藥典4010 藥包材水蒸氣透過量測定法》和《藥典4007 藥包材氣體透過量測定法》。這些測試確保硬片能有效阻隔外界氧氣和水汽，延長藥品的保質期。

測試環境與儀器要求

為確保測試結果的準確性，以上所有測試均需在標準環境（23℃±2℃，相對濕度50%±5%）下進行，試樣需在此條件下放置4小時以上。測試儀器包括醫藥包裝撕拉力測試儀YYB-03、RFY-05熱封試驗儀、熱縮試驗儀RSY-03等，儀器示值誤差需控制在±1%以內。試樣制備需嚴格按照藥典要求，邊緣平滑無缺口，尺寸精確，以避免人為誤差影響結果。

結語

口服固體藥用硬片的性能測試是確保藥品包裝質量的重要環節。通過拉伸強度、熱合強度、剝離強度、加熱伸縮率以及單體含量等測試，可以使用三泉中石的解決方案，進行全面評估硬片的機械性能、密封性、化學穩定性等。這些測試不僅為藥品的安全儲存提供了保障，也為制藥企業優化包裝設計、降低風險提供了科學依據。