2025版藥典 藥用玻璃容器抗機械沖擊測試的重要性及測定方法

藥用玻璃容器廣泛應用于藥品、疫苗、生物制劑等包裝，其抗沖擊性能直接關系到容器在運輸、儲存和使用過程中的完整性。一旦容器因機械沖擊而破損，可能導致藥品泄漏、污染或失效，甚至危及患者安全。雖然在2025年版藥典中，并未明確提及藥用玻璃容器抗機械沖擊性能的相關內容，但抗機械沖擊測試在確保玻璃容器質量和安全性方面具有不可忽視的重要作用。因此，濟南三泉中石認為，抗機械沖擊測試是評估藥用玻璃容器可靠性的關鍵環節，能夠有效模擬容器在實際使用中可能遇到的外部沖擊，為產品質量提供保障。

抗機械沖擊測定方法

根據相關標準（2015年藥包材YBB00382004-2015 抗機械沖擊測定法），抗機械沖擊測定法適用于各類藥用玻璃容器的性能檢測。

以下為測試的具體步驟和要求：

1. 試驗前準備

供試品在測試前不得經歷可能影響抗沖擊性能的任何機械或熱性能試驗。需在室溫條件下靜置至少30分鐘，以確保容器處于穩定狀態。

測試設備

抗沖擊試驗通常采用三泉中石的玻璃瓶抗沖擊試驗儀CJY-03，又稱預值式擺錘沖擊儀。該設備適用于玻璃瓶、藥瓶、飲料瓶等各類玻璃容器的測試。設備配備支撐臺保護罩，有效防止玻璃碎片飛濺，保障操作人員安全。此外，水平調節手輪可根據不同試樣尺寸靈活調整位置，確保測試精準。

2. 測試方法

根據測試需求，可選擇以下兩種試驗方式：

通過性試驗：將供試品放置于專用支承臺上，緊靠后支座。通過調節支承臺高度和水平位置，確保擺錘的打擊物在自由靜止狀態下輕微接觸試樣表面。以預設的沖擊能量，對容器周圍相距約120°的三個點進行重復打擊，觀察供試品是否出現破損。

遞增性試驗：在通過性試驗的基礎上，以初始沖擊能量對容器周圍三個點進行打擊后，逐步增加沖擊能量，重復試驗，直至供試品發生破損為止。

3. 結果記錄

3.1對于通過性試驗，記錄試驗使用的沖擊能量以及破壞的供試品數量。

3.2對于遞增性試驗，記錄每次試驗的沖擊能量以及對應破壞的供試品數量。

總結

藥用玻璃容器的抗機械沖擊測試是確保其在復雜使用環境中安全可靠的重要手段。通過濟南三泉中石相應的測試方法和專業設備，可以有效評估容器的抗沖擊性能，為藥品包裝的安全性提供堅實保障。這一測試不僅關乎產品質量，更直接影響患者用藥安全，值得在藥品包裝行業中高度重視。