YY/T 1627-2018 急性創面用敷貼剝離強度試驗的重要性與方法

急性創面用敷貼和創貼是為手術切口、機械創傷或導管插入口等急性創面設計的醫療材料。根據YY/T 1627-2018標準，敷貼用于醫療機構內對已消毒或縫合創面的包扎，保持無菌并促進愈合；創貼則用于野外或公共場所對未經處理創面的臨時性保護。

剝離強度是衡量敷貼和創貼粘附性能的關鍵指標，反映其從皮膚或基材上剝離時所需的力。剝離強度試驗通過量化粘貼力，確保產品在粘附和移除過程中既牢固又不損傷皮膚。因此，Sumspring三泉中石認為，開展剝離強度試驗不僅能驗證產品的粘附性能，還能滿足標準要求，為臨床使用提供可靠保障。

試驗儀器：剝離強度試驗可使用三泉中石的急性創面用敷貼剝離強度試驗儀DLS-07S。該儀器具備高精度力值傳感器和可調剝離速度功能，能夠滿足標準試驗要求，確保測試結果準確可靠。

剝離強度試驗方法

根據YY/T 1627-2018標準附錄B.1.3，剝離強度試驗的具體步驟如下：

1. 試樣準備：將敷貼或創貼試樣貼于清潔不銹鋼板中央，兩邊平行于鋼板長邊。

2. 施加壓力：用滾子以約60 cm/min的速度沿試樣長度方向滾壓四次，確保試樣與鋼板間無氣泡，在標準大氣壓下停放10分鐘。

3. 剝離測試：使用急性創面用敷貼剝離強度試驗儀（力值讀數范圍為滿量程的15%~85%），以180°施力角和270 mm/min~330 mm/min的剝離速度剝離試樣。

4. 數據記錄：觀測25 mm長度處的剝離力，每30 mm記錄一次，共取6次讀數的平均值。對另外4個試樣重復試驗，計算5個試樣的平均值。

5. 結果要求：每1 cm寬度平均剝離力應不小于1.0 N（或0.5 N，需明示）。

剝離強度直接影響敷貼和創貼的粘附效果和使用體驗，其重要性體現在：

1. 保證粘附效果：足夠的剝離強度確保敷貼和創貼在創面處牢固粘附，防止意外脫落，維持創面保護。

2. 平衡移除體驗：剝離強度需適中，避免移除時對皮膚造成撕扯或疼痛，提升患者舒適度。

3. 滿足標準要求：YY/T 1627-2018規定每1 cm寬度剝離力不小于1.0 N（特殊場景可為0.5 N），試驗結果是產品合規的關鍵依據。

4. 適應多樣場景：不同創面和使用環境對粘附力要求不同，剝離強度試驗確保產品滿足特定需求。

結論

剝離強度試驗是評估急性創面用敷貼和創貼粘附性能的核心環節，對確保產品在臨床使用中的穩定性和患者舒適度至關重要。通過標準化的試驗方法，可驗證敷貼和創貼是否符合YY/T 1627-2018的要求，為產品質量提供保障。濟南三泉中石提供的DLS-07S急性創面用敷貼剝離強度試驗儀，CNY-HS恒溫持粘性測試儀以其精準高效性，為制藥企業和檢測機構提供了符合標準的測試解決方案，助力提升產品合規性和市場競爭力。