2025版中國藥典4005 塑料薄膜片材拉伸性能測定儀的試驗方法

塑料材料的拉伸性能是評價其力學特性的核心指標，直接反映了材料在受力條件下的抗拉能力和變形特性，對于藥品包裝材料的質量控制具有重要意義。拉伸強度和斷裂伸長率作為塑料薄膜和片材的關鍵性能參數，不僅影響包裝材料的機械強度和韌性，還與藥品在儲存、運輸和使用過程中的保護效果密切相關。《中國藥典》2025年版4005塑料拉伸性能測定法通過標準化的測試方法，精確測定塑料材料的拉伸強度和斷裂伸長率，為藥包材生產企業提供了科學的質量評估依據。本方法適用于厚度不大于1 mm的塑料薄膜和片材，廣泛應用于醫藥包裝等領域。

本方法通過規范的試樣制備、試驗條件和測試流程，確保拉伸性能測試結果的準確性和可重復性，為優化材料選擇和生產工藝提供了重要數據支持。本法的實施不僅有助于滿足藥典對藥包材的嚴格要求，還為提升包裝材料的安全性、可靠性和市場競爭力提供了技術保障。

2025版中國藥典4005 塑料拉伸性能測定法

對于塑性材料，抗拉應力表征了材料最大均勻塑性變形的力，拉伸試樣在承受最大拉應力之前，變形是均勻一致的，但超出之后，對于沒有（或很小）均勻塑性變形的脆性材料，反映了材料的斷裂抗力。拉伸強度系指在拉伸試驗中，試驗直至斷裂為止，單位初始橫截面上承受的最大拉伸負荷（抗拉應力）。斷裂伸長率系指在拉伸試驗中，試樣斷裂時，標線間距離的增加量與初始標距之比，以百分率表示。

本法適用于塑料薄膜和片材（厚度不大于1 mm）的拉伸強度和斷裂伸長率的測定。

儀器裝置：可使用材料試驗機進行測定，或能滿足本試驗要求的其他裝置。儀器的示值誤差應在實際值的±1%以內。可采用三泉中石的塑料薄膜片材拉伸強度測定儀XLW-500N。

塑料薄膜片材拉伸強度測定儀有適當的夾具，夾具應使試樣長軸與通過夾具中心線的拉伸方向重合，夾具應盡可能避免試樣在夾具處斷裂，并防止被夾持試樣在夾具中滑動。三泉中石的XLW-500N均可滿足以上藥典標準要求。

試驗環境

樣品應在23℃±2℃，50%±5%相對濕度的環境中放置4小時以上，并在此條件下進行以下試驗。

試樣形狀及尺寸

本方法規定使用四種類型的試樣，I、Ⅱ、Ⅲ型為啞鈴形試樣。見圖1一圖3。IV型為長條形試樣，寬度10～25mm，總長度不小于150mm，標距至少為50mm。試樣形狀和尺寸根據各品種項下規定進行選擇。

試樣制備

試樣應沿縱、橫方向大約等間隔裁取。啞鈴形及長條形試樣可用沖刀沖制，長條形試樣也可用在標準試片截取板上用裁刀截取。試樣邊緣必須平滑無缺口損傷，按試樣尺寸要求準確打印或畫出標線。此標線應對試樣產品不產生任何影響。試樣按每個試驗方向為一組，每組試樣不少于5個。

a. 1mm/min±0.2mm/min

b. 2mm/min±0.4mm/min 或 2.5mm/min±0.5mm/min

c. 5mm/min±1mm/min

d. 10mm/min±2mm/min

e. 30mm/min±3mm/min 或 25mm/min±2.5mm/min

f. 50mm/min±5mm/min

g. 100mm/min±10mm/min

h. 200mm/min±20mm/min 或 250mm/min±25mm/min

i. 500mm/min±50mm/min

應按各品種項下規定的要求選擇速度。如果沒有規定速度，則硬質材料和半硬質材料選用較低的速度，軟質材料選用較高的速度。

測定法

(1) 用上、下兩側面為平面的精度為0.001mm的量具測量試樣厚度，用精度為0.1mm的量具測量試樣寬度。每個試樣的厚度及寬度應在標距內測量三點，取算術平均值。長條形試樣寬度和啞鈴形試樣中間平行部分寬度應用沖刀的相應部分的平均寬度。

(2) 將試樣置于三泉中石的塑料薄膜片材拉伸強度測定儀的兩夾具中，使試樣縱軸與上下夾具中心線連線相重合，夾具松緊適宜，以防止試樣滑脫或在夾具中斷裂。

(3) 按規定速度開動試驗機進行試驗。試樣斷裂后讀取斷裂時所需負荷以及相應的標線間伸長值，若試樣斷裂在標線外的部位時，此試樣作廢。另取試樣重做。

結果的計算和表示

拉伸強度 按下式計算。

式中 a 為拉伸強度，MPa

p 為最大負荷、斷裂負何，N; b 為試樣寬度，mm;

d 為試伴原度，mm。

斷裂伸長率按下式計算。

式 中 r,為斷裂伸長率，%:

Ln 為試樣原始標線距離，mm

L 為試樣斷裂時標線間距離，mm.

分別計算縱、橫向組試樣的算術平均值為試驗結果。

結語

塑料拉伸性能測定是藥包材質量控制的重要環節，其拉伸強度和斷裂伸長率等指標直接關系到包裝材料的機械性能和藥品保護能力。濟南三泉中石作為藥包材檢測領域的技術，依托技術研發能力，推出符合《中國藥典》2025年版4005標準的高性能設備，如塑料薄膜片材拉伸強度測定儀XLW-500N。該設備以高精度和穩定性為核心優勢，為藥包材生產企業提供精準的拉伸性能測試支持。

三泉中石不僅提供拉伸性能測試設備，還可為藥包材企業定制全套物理性能檢測解決方案，涵蓋剝離強度、斷裂伸長率、熱收縮率等多項關鍵指標，助力企業高效滿足藥典及國際標準要求，提升產品質量和市場競爭力。憑借持續的技術創新和對行業需求的深刻洞察，三泉中石致力于推動藥包材檢測技術的智能化和標準化發展，為醫藥包裝行業的安全與可持續發展提供強有力的技術保障。