2025版中國藥典4060 金屬軟膏管物理性能測定方法匯總及介紹

金屬軟膏管作為藥品包裝的重要形式，廣泛應用于膏劑、凝膠等藥品的儲存與使用，其物理性能直接關系到包裝的完整性、藥品的穩定性和患者使用的安全性。金屬軟膏管的涂層黏附力、密封性和韌性是評估其質量的關鍵指標，這些性能不僅影響包裝對藥品的保護能力，還與生產工藝的可靠性和產品的合規性密切相關。《中國藥典》2025年版4060金屬軟膏管物理性能測定法通過規范的測試方法，系統評估金屬軟膏管的物理性能，為藥包材生產企業提供了科學、標準化的質量控制依據。此外，金屬內涂層連續性作為另一關鍵性能，同樣需要通過專業設備進行檢測，以確保涂層的完整性，防止藥品與金屬基材發生化學反應。

本篇文章由Sumspring三泉中石介紹本方法通過精確的儀器和標準化的操作流程，全面檢測金屬軟膏管的涂層黏附力、密封性和韌性，確保其在生產、運輸和使用過程中能夠有效保護藥品，滿足藥典的嚴格要求。本法的實施為制藥行業提供了可靠的技術支持，廣泛適用于金屬軟膏管的質量檢測與性能優化。

2025版中國藥典4060 金屬軟膏管物理性能測定法

本法適用于藥品包裝用金屬軟膏管物理性能的測定。主要包含金屬軟膏管涂層黏附力、密封性、韌性的測定。

1. 涂層黏附力

儀器裝置：藥典中描述如圖1所示，或功能滿足本試驗要求的其他裝置，例如可采用三泉中石的NX-2 金屬軟膏管涂層柔性和粘附力裝置。

測定法：取樣品適量，套在圖1所示棒上，管子尾部套在與樣品規格相應的一級階梯上，棒從管嘴伸出。樣品在整個試驗過程中應與底座一直處于垂直狀態，把頂部壓板套在伸出的棒上并將其輕輕擱置在管嘴頂端上，在壓板上施加均勻的壓力，迅速向下擠壓樣品，樣品應呈現均勻折疊的“手風琴"外表，把壓過的樣品從棒上取下，盡可能伸展到原來的長度，將其縱向剖開，觀察內、外涂層是否有裂紋或脫落。

2. 密封性

儀器裝置：密封性測定裝置（儀器的示值誤差應在±2.5%以內）或能滿足本試驗要求的其他裝置。如三泉中石的金屬軟膏管正壓密封性測試儀MFY-06S。

測定法：取樣品適量，裝好管帽，觀察是否配合適宜，浸入10~30℃的水中，管尾端距水面10mm左右，然后用錐形加注器在管尾的開口端施加0.2MPa的空氣壓力，浸入水中5秒，觀察是否有氣泡產生。

3. 韌性

儀器裝置：如圖2所示，或功能滿足本試驗要求的其他裝置。測量外徑(φ)10~45mm，閘板重量70g±1g，標尺精度1mm，可使用測試裝置：三泉中石的RX-25 金屬軟膏管韌性試驗裝置。

測定法：取供試品，置于金屬軟膏管韌性試驗裝置的定位槽中，使金屬軟膏管管尾端與止動器接觸，松開閘板，讓閘板落到管身上，讀取閘板頂部在標尺上的刻度數。

[附注]金屬軟膏管如管身直徑小于16mm，則將其放在附加底板上。

結語

金屬軟膏管的物理性能測定是確保藥品包裝質量和安全性的核心環節，其涂層黏附力、密封性和韌性等指標直接影響藥品的儲存穩定性和使用可靠性。同時，金屬內涂層連續性作為另一關鍵性能，同樣需要通過專業檢測設備進行評估，以確保涂層的完整性，防止藥品污染。三泉中石憑借在藥包材檢測領域的技術，研發出符合《中國藥典》2025年版4060標準的高性能測試設備，如NX-2金屬軟膏管涂層柔性和粘附力裝置、MFY-06S正壓密封性測試儀、RX-25韌性試驗裝置，以及LXX-02內涂層連續性測試儀。這些設備以穩定性為核心特點，為金屬軟膏管生產企業提供全面的質量檢測支持。

三泉中石不僅提供單獨檢測儀器，還可定制涵蓋密封性、韌性、涂層黏附力和內涂層連續性等性能的綜合檢測解決方案，助力企業高效滿足最新中國藥典要求，提升產品競爭力。未來，三泉中石將繼續以技術創新為，深耕藥包材檢測領域，為制藥行業提供更智能、更高效的檢測技術，推動藥品包裝質量的持續提升，為患者安全提供堅實保障。