藥典4043公示稿 預灌封注射器適配器卡圈牢固度測定法解讀

2024年7月，國家藥典委發布了“4043 預灌封注射器適配器卡圈性能測定法第三次公示稿"，此標準預計將體現在2025版中國藥典的藥包材部分。在2015版YBB藥包材標準YBB00112004-2015《預灌封注射器組合件（帶注射針）》中并沒有這一個項目，僅對帶針預灌封注射器的相關性能指標進行了規定，帶有魯爾連接的預灌封注射器，尚未有標準規范。

因目前市面上帶鎖定魯爾接頭越來越多，因此為滿足市場發展需求，國家藥典委重新制定了預灌封注射器適配器卡圈性能測定法一個標準。同時參考了ISO 11040-4:2015和ISO 11040-6:2019等國際標準，確保了試驗方法的國際兼容性和先進性。三泉中石梳理了標準要求，結合自身儀器研發和應用在此加以說明：

“4043 預灌封注射器適配器卡圈性能測定法"包括了適配器卡圈抗扭力測定法和適配器卡圈拔出力測定法，分成了兩個試驗方法來介紹的。

1.試驗意義

在醫藥行業中，預灌封注射器的安全性和可靠性至關重要。適配器卡圈的牢固度是確保預灌封注射器在臨床使用中穩定性和安全性的關鍵因素之一。抗扭力和拔出力這兩個性能指標直接關系到注射器在操作過程中的穩定性，以及在儲存和運輸過程中的完整性。

2.試驗設備

本試驗方法可采用由濟南三泉中石實驗儀器自主研發生產的XGY-03S自動扭力測定儀進行預灌封注射器適配器卡圈的抗扭力測試，YYB-03醫藥包裝撕拉力測試儀進行預灌封注射器適配器卡圈的拔出力測試。

3.試驗原理與過程

（1）適配器卡圈抗扭力測定法：鎖定魯爾半剛性錐頭護帽旋開扭矩是需要用能設定轉速的扭力儀。同樣卡圈的抗扭力測定也需要自帶轉速調節的扭力儀。普通扭矩儀是靠人手來轉動的，測試速度無法統一，設定轉速的目的是使試驗方法具有良好的重復性和再現性。扭力峰值通常出現在適配器卡圈在注射器上開始旋轉時，因此，標準雖然有按照順時針或逆時針方向旋轉 90°的步驟，但一旦開始時刻的最大峰值出現，即可停止試驗。

XGY-03S自動扭力測定儀采用固定速度來旋開護帽，記錄的結果是扭矩峰值。雖然“4043 預灌封注射器適配器卡圈性能測定法"第二次公示稿上修訂了上規定鎖定魯爾半剛性錐頭護帽旋開扭矩測定法轉速修改為“20r/min（或其它適宜的轉速）"。但是三泉中石提醒速度對于測試結果影響較大，盡量使用推薦的轉速20r/min。

（2）適配器卡圈拔出力測定法：測試拔出力時，通過連接材料試驗機的拉拔裝置對預灌封注射器適配器卡圈施加拔出力，試驗裝配完成后應確保注射器夾具/底板未對注射器法蘭施力。在適配器卡圈從注射器錐頭上明顯脫出后停止試驗。記錄力-位移曲線，其中的峰值力為注射器適配器卡圈的拔出力。試驗速度“20mm/min （或其它適宜的轉速）"。

在使用YYB-03醫藥包裝撕拉力測試儀測試次項目時，三泉中石提醒發現不同速度測試結果也是有差異，因此提醒用戶還是采用推薦的20mm/min進行拔出力的測定。

4.試驗結果

試驗所測試的預灌封注射器鎖定魯爾適配器卡圈的抗扭力記錄最大扭矩峰值，即鎖定魯爾接頭適配器卡圈在注射器上開始旋轉時的扭矩；適配器卡圈拔出力的試驗結果以力-位移曲線中的峰值力為注射器適配器卡圈的拔出力。

5.結論

適配器卡圈性能包括抗扭力和拔出力，是鎖定魯爾預灌封注射器的重要性能指標。試驗中使用的自動扭力測定儀（XGY-03S）和醫藥包裝撕拉力測試儀（YYB-03）均由濟南三泉中石實驗儀器有限公司自主研發生產，這些設備以其高效、精確的性能，為適配器卡圈的牢固度測試提供了強有力的技術支撐。

濟南三泉中石實驗儀器作為藥品包裝檢測儀器的專業制造商，不僅在技術創新上不斷突破，更在國家標準的制定和完善中發揮著積極作用。公司憑借在包裝檢測領域的深厚積累和豐富經驗，為行業提供了高標準的檢測設備和解決方案，為標準的制定工作提供數據和理論的支持，為國家標準體系的建立添磚加瓦。