藥典4055公示稿 金屬箔片耐破度測定儀解讀

2024年4月，國家藥典委發布了“4055金屬耐破度測定法"，此標準預計將在2025版中國藥典的藥包材部分得到體現。金屬耐破度在2015版藥包材標準中并未單獨列出，僅在YBB00152002-2015藥用鋁箔標準中提及，“破裂強度取40mm*40mm鋁箔片，分別置破裂強度測定儀上測定，均不得低于98KPa"，但未給出具體測試裝置要求和過程。為了完善藥典中藥包材標準體系，國家藥典委委托山東醫療器械所，參考GB/T 3198-2020《鋁及鋁合金箔》、GB/T 454-2020《紙耐破度的測定》、ISO2758:2014《Paper—Determination of bursting strength》等相關標準，制定了一套較為完善的金屬耐破度測定方法。

產品介紹：三泉中石作為藥品包裝金屬檢測儀器的行業供應商，緊跟國家標準的要求，參與了部分國家藥包材標準的制定工作。公司研發的全自動耐破強度測試儀NPD-1000S，是鋁箔物理強度性能檢測的基本儀器，廣泛應用于藥包材生產廠家、制藥企業、藥檢中心等單位。

測試原理：全自動耐破強度測試儀NPD-1000S的測試原理是將試樣裝夾在破裂強度儀兩個夾頭之間的彈性膠膜上，上下夾頭緊緊夾住試樣周邊，使試樣與膠膜一起自由凸起。隨著液壓流體以穩定速率泵入，膠膜凸起直至試樣破裂，此時所施加的最大壓力即為鋁箔的耐破強度。

儀器裝置：三泉中石的耐破強度測試儀NPD-1000S包括夾持系統、膠膜、液壓系統和壓力測量系統等。夾持系統上下兩夾盤應是兩個彼此平行的環形平面，其環面應平整并帶有溝紋。夾盤表面應平整且彼此平行，能夠提供1200kPa的夾持壓力，且具有可重復性。液壓系統的工作原理是由馬達驅動活塞擠壓適宜的液體，產生持續增加的液壓壓力直至試樣破裂。壓力測量系統精度應相當于或高于±10kPa或示值的±3%。

且標準規定耐破度測定儀應符合 GB/T454-2020《紙 耐破度的測定》中儀器裝置的要求，上夾盤測試孔直徑應為 30.5mm±0.1mm，下夾盤孔徑為3.1mm±0.1mm。液壓系統的泵送量應為(95±5)mL/min。全自動耐破強度測試儀，則按照標準要求采用自動夾樣的方式，將鋁箔夾持在上下夾盤中間。自帶的液壓系統將液壓油輸送至彈性膠膜，從而將試樣頂破，測試得出耐破度值。整個過程一鍵化完成，自動沖壓測試并打印結果，減少了人為影響。

測定法：試樣面積必須大于耐破度測定儀的夾盤尺寸（不小于70mm×70mm），試樣不得有折痕、皺紋、可見裂痕或其他明顯損傷。升起上夾盤，將試樣平整放置于下夾盤且應覆蓋整個夾盤面積，使試樣黏合層作為測試面與彈性膠膜相接觸。調整夾持系統，夾持壓力應能夠有效防止試樣在試驗過程中發生滑動，但不應超過1200kPa。開啟耐破度測試儀施加液壓壓力直至試樣破裂，讀取所施加的最大壓力值即為試樣的耐破度。

需要注意的問題是：與YBB00152002-2015藥用鋁箔標準要求不同，4055 金屬耐破度測定法取樣為70mm*70mm。而且三泉中石發現其起草說明中也提到“由于鋁箔的耐破度和材料力學性能不同于紙張，因此在測量面積周邊處斷裂的試樣測試數據仍作保留"。這一點在以前的測試中可能就作為無效結果處理。

結果表示：耐破度結果以試樣破裂時的最大壓力值表示，單位以kPa表示。