藥典貼膏劑初粘力測定儀的應用與標準試驗要求 0952 粘附力測定法

貼膏劑和貼劑作為現代醫藥中的重要劑型，其粘附力的大小直接關系到藥品的安全性和有效性。為了確保藥品在使用時能夠穩定地附著于皮膚上，并持續發揮作用，對貼膏劑和貼劑的粘附力進行準確測定顯得尤為重要。藥典中的0952粘附力測定法，正是為此目的而設立的標準試驗方法。本文將詳細介紹該標準試驗要求中的初粘力測定法，特別是采用滾球斜坡停止法的具體步驟和試驗裝置。

一、粘附力測定的重要性

1. 初粘力：輕微壓力接觸情況下，貼膏劑或貼劑粘性表面對皮膚的粘附力。
2. 持粘力：反映貼膏劑或貼劑膏體抵抗持久性外力引起變形或斷裂的能力。
3. 剝離強度：表示貼膏劑或貼劑膏體與皮膚剝離時的抵抗力。
4. 粘著力：表示貼膏劑或貼劑粘性表面與皮膚附著后產生的粘附力。

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初粘力的測定采用滾球斜坡停止法，通過不同球號的鋼球在傾斜板上的滾動，評價貼膏劑和貼劑的初粘性大小。

可使用儀器：三泉中石的藥典貼膏劑初粘力測定儀CNY-1

1. 試驗裝置

• 傾斜板：傾斜角為15°、30°或45°，厚度為2mm的不銹鋼板。板上繪有兩條相隔10mm的水平線，上線為鋼球起始位置的標記，下線為供試品固定的標記。
• 底座：用于調節并保持裝置的水平狀態。
• 接球盒：用于接板上滾落的鋼球，內壁襯有軟質材料，防止鋼球受損。
• 不銹鋼球：球號及規格應符合規定。

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• 將貼膏劑、貼劑（連同包裝材料）在室溫18℃25℃、相對濕度40%70%的條件下放置2小時以上。
• 用蘸有無水乙醇的擦拭材料擦洗傾斜板和不銹鋼球表面，用干凈的無塵布仔細擦干，反復清洗3次以上，直至表面潔凈。

• 按各品種項下規定的傾斜角調整傾斜板。
• 取供試品3片，分別將粘性面向上用雙面膠帶固定在傾斜板上兩條刻度線之間，供試品下端應位于傾斜板的水平下線位置，確保供試品平整貼合在板上。

• 將各品種項下規定的鋼球放在起始線上，自斜面頂端自由落下。

在3個供試品各自粘住的鋼球中，如果3個均為最大鋼球球號，或者2個為最大鋼球球號，另一個鋼球球號僅小一號，則符合規定。如果一個為最大鋼球球號，另兩個鋼球球號僅小一號，則應另取三片復試，3片均能粘住最大球號鋼球為符合規定。

三、試驗注意事項

1. 環境控制：試驗前確保供試品在規定的溫度和濕度條件下放置足夠時間，以消除環境因素的影響。
2. 清潔處理：傾斜板和不銹鋼球表面必須清潔，以消除雜質對試驗結果的影響。
3. 規范操作：嚴格按照標準操作程序進行試驗，確保試驗結果的準確性和可靠性。
4. 結果復驗：對于不符合規定的試驗結果，應及時進行復驗，確保數據的準確性和可靠性。

四、結語