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藥用滴眼劑是直接作用于人眼的一種高風險給藥方式,其包裝安全是國家食品藥品監督管理局關注的重點。YBB00062002-2015《低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶》是制藥領域監管滴眼劑瓶質量的一個重要標準。
低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶是臨床上使用較為廣泛的一種小容量包裝容器,其質量的安全性和可控性顯得尤為關鍵和重要。其密封性、瓶蓋扭矩、不揮發物等性能在藥用滴眼劑質量安全中石顯得尤為重要。
濟南三泉中石實驗儀器有限公司(點擊尋找廠家)生產的藥用滴眼劑瓶檢測儀器執行YBB00062002標準,可*制藥領域的要求,詳細如下:
密封性測試儀
一、執行YBB00062002標準的藥用滴眼劑瓶密封性檢測儀器
標準規定:密封性,取本品數個,在扭 55-80Ncm條件下,瓶口與瓶蓋均應配合適宜,不得滑牙。檢測設備用三泉中石的密封性測試儀MFY-05S.
瓶蓋扭矩儀NLY-20U
二、執行YBB00062002標準的藥用滴眼劑瓶瓶蓋扭矩扭檢測儀器
標準規定:取本品數個,先打開瓶子,然后旋緊瓶蓋(用測力扳手將瓶與蓋旋緊 扭矩為55-80Ncm,置于帶有抽氣裝置的容器內,加擋板,用水浸沒,抽真空到真空度為20kPa ,維持2分鐘,瓶內不得有進水或冒泡現象。檢測設備用濟南三泉中石實驗儀器有限公司的瓶蓋扭矩儀NLY-20U。
遷移測試池
三、執行YBB00062002標準的藥用滴眼劑瓶不揮發物檢測儀器
標準規定:精密盤取供試液和空白溶液各50.0ml置己恒重的蒸發皿中,水浴蒸干后,105℃干燥至恒重,兩者之差不得過5.0mg。檢測設備用濟南三泉中石實驗儀器有限公司的遷移測試池DN177.
濟南三泉中石實驗儀器有限公司,專業的包裝檢測設備廠家。