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    高壓放電低電流檢漏儀*概述

    高壓放電低電流檢漏儀*概述

    簡要描述:高壓放電低電流檢漏儀*概述
    在醫(yī)藥制造領(lǐng)域,藥品包裝的密封性直接關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量與患者安全。隨著USP1207對無菌產(chǎn)品包裝完整性評價(jià)的嚴(yán)格規(guī)定,高壓放電法作為一種高效的檢測技術(shù),被廣泛應(yīng)用于各類藥品包裝容器的密封性能測試中。高壓放電低電流檢漏儀,正是基于這一標(biāo)準(zhǔn)而精心研制的創(chuàng)新設(shè)備,它以其高效的工作原理和性能,成為了制藥企業(yè)、用戶及科研單位廣泛應(yīng)用的檢測工具。

    產(chǎn)品型號:

    所屬分類:其它未分類

    更新時(shí)間:2024-08-16

    廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家

    詳情介紹

    高壓放電低電流檢漏儀*概述

    高壓放電低電流檢漏儀*概述

    在醫(yī)藥制造領(lǐng)域,藥品包裝的密封性直接關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量與患者安全。隨著USP1207對無菌產(chǎn)品包裝完整性評價(jià)的嚴(yán)格規(guī)定,高壓放電法作為一種高效的檢測技術(shù),被廣泛應(yīng)用于各類藥品包裝容器的密封性能測試中。高壓放電低電流檢漏儀,正是基于這一標(biāo)準(zhǔn)而精心研制的創(chuàng)新設(shè)備,它以其高效的工作原理和性能,成為了制藥企業(yè)、用戶及科研單位廣泛應(yīng)用的檢測工具。


    工作原理

    高壓放電低電流檢漏儀的核心在于其精密的檢測機(jī)制。該儀器通過在被測樣品兩側(cè)分別設(shè)置發(fā)射極和接收極,并施加預(yù)設(shè)的高壓電場。在理想狀態(tài)下,即包裝完好無損時(shí),由于瓶壁的絕緣作用,發(fā)射極與接收極之間形成較大的電容,僅產(chǎn)生微弱的感應(yīng)電流。然而,一旦包裝存在泄漏(如瓶口、瓶底或瓶身的微小破損),絕緣屏障被打破,電容效應(yīng)減弱甚至消失,此時(shí)發(fā)射極與接收極之間形成直接回路,導(dǎo)致檢測到的微電流顯著增大。



    正是基于這一物理現(xiàn)象,濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器的高壓放電低電流檢漏儀,能夠通過準(zhǔn)確測量并比較微電流的變化,快速、準(zhǔn)確地判斷藥品包裝的密封狀態(tài)。系統(tǒng)內(nèi)部預(yù)設(shè)的電流限值作為判定標(biāo)準(zhǔn),當(dāng)檢測到的電流值達(dá)到或超過該限值時(shí),即判定為包裝不合格,反之則為合格。


    高壓放電低電流檢漏儀*概述


    技術(shù)優(yōu)勢:

    ★測試結(jié)果非主觀性判斷,無需人工參與,保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性與客觀性;

    ★滿足內(nèi)容物為低導(dǎo)電率、高濃稠藥品測試;

    ★可滿足瓶、袋、異形包裝等多類型包裝物的密封性測試;

    ★采用較低測試電流,不損傷藥品及包裝;

    ★二重接地,安全、應(yīng)急、檢測門三重保護(hù),安全直觀可見;

    ★全面的審計(jì)追蹤系統(tǒng),滿足 FDA 21CFR PART11 電子記錄與電子簽名要求;

    ★滿足GMP要求的數(shù)據(jù)本地存儲、自動處理、統(tǒng)計(jì)測試數(shù)據(jù)功能,并以不可修改刪除的格式導(dǎo)出,保證測試結(jié)果的長期保存;

    ★Windows操作系統(tǒng)直觀可靠,測試過程對比曲線清晰明了。


    應(yīng)用范圍:

    高壓放電低電流檢漏儀的適用范圍極為廣泛,包括但不限于安瓿瓶、西林瓶、大輸液袋、預(yù)充式注射器以及吹灌封(BFS)技術(shù)等各類藥品包裝形式。其設(shè)計(jì)充分考慮了用戶體驗(yàn),操作界面友好直觀。只需簡單設(shè)置檢測參數(shù),將樣品置于一定位置,儀器即可自動完成檢測流程,并即時(shí)顯示檢測結(jié)果,大大提高了檢測效率和準(zhǔn)確性。


    在藥品生產(chǎn)過程中,包裝的密封性直接關(guān)系到藥品的純凈度、穩(wěn)定性和有效期。任何微小的泄漏都可能導(dǎo)致微生物侵入、藥物降解或藥效喪失,進(jìn)而威脅患者的用藥安全。因此,采用高壓放電低電流檢漏儀進(jìn)行嚴(yán)格的包裝密封性檢測,是確保藥品質(zhì)量、維護(hù)患者健康的重要措施之一。

    高壓放電低電流檢漏儀*概述

    技術(shù)參數(shù):

    測試方法 高壓放電法

    綜述產(chǎn)品  不可燃液體包裝如輸液軟袋、BFS、

    玻璃管制注射劑瓶、安瓿瓶、卡式瓶

    內(nèi)容物 導(dǎo)電的液體產(chǎn)品

    量程 0-30mA

    測試電壓 0-30KV

    測試頻率 400-800Hz

    檢測靈敏度 ≥1.0um漏孔

    主機(jī)尺寸 760mmX960mmX1700mm(長寬高)

    重 量 75Kg

    環(huán)境溫度 20℃-30℃

    相對濕度 80%,無凝露

    工作電源 220V 50Hz


    高壓放電低電流檢漏儀以其高效的工作原理、廣泛的應(yīng)用范圍、簡便的操作方式以及高度的檢測精度,在醫(yī)藥制造領(lǐng)域發(fā)揮著重要的作用。它是制藥企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量、滿足監(jiān)管要求的重要工具。

    高壓放電低電流檢漏儀*概述

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