注射劑一致性密封驗證儀器

注射劑一致性密封驗證儀器

注射劑是指藥物制成的供注入體內的無菌溶液（包括乳濁液和混懸液）以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃溶液。在其《化學仿制藥注射劑一致性評價技術要求》中處方工藝技術要求中提出：包裝系統密封性驗證，方法需經適當的驗證。

三泉中石微泄漏密封性測試儀適用于無菌藥品包裝物密封性測試，儀器采用真空/壓力衰減法測試原理，*無損檢測技術，滿足ASTM測試方法和FDA標準。高精度CCIT測試技術能夠檢測到微型小孔的泄漏?？捎糜谖髁制俊碴称俊⑤斠浩?、預充針、滴眼劑瓶等大容量、小容量注射液及凍干產品的密封完整性驗證。廣泛被制藥廠家、第三方檢測機構、藥檢機構等使用。

測試原理

將儀器主機連接到一個特別設計用來容納需要被測物的測試腔內。儀器對測試腔進行抽真空，包裝物內外形成壓力差，在壓力的作用下包裝物內氣體通過漏孔擴散至測試腔內，雙傳感器技術檢測時間和壓力的變化關系，與標準值（建立的數學模型）進行比較，從而判斷試樣是否泄漏。

技術參數

真空度：0--100kPa

檢測孔徑精度：＜5μm

設備操作：自帶HMI

內部壓力：常壓

測試系統：真空傳感器技術

真空來源：外接真空泵

測試腔：根據樣品定做

檢測原理：真空衰減法/無損檢測

主機尺寸：500mmX360mmX320mm（長寬高）

重    量：18Kg

環境溫度：20℃-30℃

相對濕度：≤80%,無凝露

工作電源：220V

注射劑一致性密封驗證儀器