詳情介紹
注射劑一致性密封驗證儀器
注射劑是指藥物制成的供注入體內的無菌溶液(包括乳濁液和混懸液)以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃溶液。在其《化學仿制藥注射劑一致性評價技術要求》中處方工藝技術要求中提出:包裝系統密封性驗證,方法需經適當的驗證。
三泉中石微泄漏密封性測試儀適用于無菌藥品包裝物密封性測試,儀器采用真空/壓力衰減法測試原理,*無損檢測技術,滿足ASTM測試方法和FDA標準。高精度CCIT測試技術能夠檢測到微型小孔的泄漏??捎糜谖髁制俊碴称俊⑤斠浩?、預充針、滴眼劑瓶等大容量、小容量注射液及凍干產品的密封完整性驗證。廣泛被制藥廠家、第三方檢測機構、藥檢機構等使用。
測試原理
將儀器主機連接到一個特別設計用來容納需要被測物的測試腔內。儀器對測試腔進行抽真空,包裝物內外形成壓力差,在壓力的作用下包裝物內氣體通過漏孔擴散至測試腔內,雙傳感器技術檢測時間和壓力的變化關系,與標準值(建立的數學模型)進行比較,從而判斷試樣是否泄漏。
技術參數
真空度:0--100kPa
檢測孔徑精度:<5μm
設備操作:自帶HMI
內部壓力:常壓
測試系統:真空傳感器技術
真空來源:外接真空泵
測試腔:根據樣品定做
檢測原理:真空衰減法/無損檢測
主機尺寸:500mmX360mmX320mm(長寬高)
重 量:18Kg
環境溫度:20℃-30℃
相對濕度:≤80%,無凝露
工作電源:220V
注射劑一致性密封驗證儀器
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