國家藥監局發布了關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見

　　為貫徹落實《食品藥品監管總局關于推動食品藥品生產經營者完善追溯體系的意見》（食藥監科〔2016〕122號）和商務部等部門《關于推進重要產品信息化追溯體系建設的指導意見》（商秩發〔2017〕53號）等規定，現國家藥監局就關于《藥品信息化追溯體系建設的指導意見》正式頒布。

　　一、重要指導思想

　　以保障公眾用藥安全為目標，以落實企業主體責任為基礎，以實現“一物一碼，物碼同追”為方向，加快推進藥品信息化追溯體系建設，強化追溯信息互通共享，實現全品種、全過程追溯，促進藥品質量安全綜合治理，提升藥品質量安全保障水平。

　　藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位各負其責。藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位是藥品質量安全的責任主體，負有追溯義務。應通過信息化手段建立藥品追溯系統，及時準確記錄、保存藥品追溯數據，形成互聯互通藥品追溯數據鏈，實現藥品生產、流通和使用全過程來源可查、去向可追；有效防范非法藥品進入合法渠道；確保發生質量安全風險的藥品可召回、責任可追究。

　　并且鼓勵信息技術企業作為第三方技術機構，為藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位提供藥品追溯信息技術服務。

　　藥品生產、流通和使用等環節共同建成覆蓋全過程的藥品追溯系統，提升全社會對藥品信息化追溯的認知度。

　　二、明確指出要求

　　疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易化學品、血液制品等重點產品應建立藥品信息化追溯體系；基本藥物、醫保報銷藥物等消費者普遍關注的產品盡快建立藥品信息化追溯體系；其他藥品逐步納入藥品信息化追溯體系。

　　總結；國內專業的藥包材檢測儀器企業濟南三泉中石實驗儀器有限公司嚴格遵循“關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見”的規定。在之前就生產了一批可以實現實驗數據可追溯，能夠保證實驗數據完成性的藥包材檢測儀器，并在后期逐步對所有的包裝檢測儀器進行升級和更新，增加ISP在線升級功能和用戶分級管理權限，實驗人員是無權更改任何實驗數據的。

　　參考資料：《國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》、《總局關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告》、濟南三泉中石實驗儀器有限公司資料庫、網絡資料