滿足國家標準規(guī)定的卡式瓶檢測方法

　　摘要：本文主要介紹國內(nèi)專業(yè)的藥包材檢測儀器生產(chǎn)廠家濟南三泉中石實驗儀器有限公司結(jié)合國家藥包材標準YBB30042012、YBB30052012筆式注射器（卡式瓶）（硼硅玻璃套筒）用氯化丁基橡膠活塞和墊片標準，規(guī)定研發(fā)生產(chǎn)了專門檢測卡式瓶物理性指標的儀器設(shè)備，幫助包材廠、藥廠、質(zhì)檢部門建立一個完善的卡式瓶合格率驗證方案。

醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀

　　一、檢測設(shè)備：按照YBB00162004-2015 《筆試注射器用溴化丁基橡膠活塞和墊片》標準規(guī)定濟南三泉中石研發(fā)了YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀，該儀器性能穩(wěn)定、測試誤差高，外形美觀。將試樣裝夾在醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀兩個夾頭之間,兩夾頭做相對運動,通過特殊夾頭將進行穿刺或開啟力試驗。

　　二、標準要求：

　　【泄漏試驗】

　　標準中規(guī)定的實驗要點：取10 個經(jīng)硅油處理內(nèi)表面處理的筆式注射器套筒，注水，裝上試驗用活塞及墊片，加上鋁帽，封口。將1 個筆式注射器套筒安裝于筆式注射器套筒夾持器（有平面和活塞接觸），向活塞施加60N±3N 的作用力，保持1 分鐘，試驗結(jié)束后，檢查活塞及墊片的泄漏情況。其余筆式注射器套筒也同法操作，活塞及墊片部位不得有液體泄漏。

　　【活塞滑動性試驗】

　　取 10 個經(jīng)硅油處理內(nèi)表面的筆式注射器套筒，注水，裝上試驗用活塞及墊片，加上鋁帽，封口。將1 個筆式注射器套筒安裝于筆式注射器套筒夾持器（有平面和活塞接觸，夾持器必須確保能夠穿刺安裝在筆式注射器套筒上的墊片，注射針為一兩端有刃口的皮下針頭，外徑為0.4mm,當活塞移動時，套筒內(nèi)的水應(yīng)能通過該針排出）相連，以40mm/min±3mm/min 速度向下移動活塞，在筆式注射器套筒中移動一半距離時，暫停5 秒鐘，然后將活塞*壓到底，其余筆式注射器套筒同法操作。記錄每次試驗中啟動活塞的zui大作用力，取10 個zui大值的平均值作為“啟動力”，應(yīng)不得過30N；記錄每次試驗中啟動之后保持其移動所需的力，取10 個值的平均值作為“持續(xù)推動力”，應(yīng)不得過15N；記錄每次試驗中暫停5 秒鐘后重新推動活塞的zui大作用力，取10 個zui大值的平均值為“重新啟動力”，應(yīng)不得過30N；并檢查在連續(xù)運動期間不得有“顫動”（指活塞的不規(guī)則運動）現(xiàn)象。

卡式瓶檢測儀器 式樣

　　三、卡式瓶其他物理性檢測儀器

　　隨著人們對藥品安全的認知不斷的加深，濟南三泉中石實驗儀器有限公司，為滿足藥廠、包材廠、玻璃廠實驗室檢測需求研發(fā)了實驗室卡式瓶內(nèi)應(yīng)力測試儀、醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀、活塞滑動性試驗儀、泄漏試驗儀、針尖穿刺力測試、針與底座連接力測試儀等檢測設(shè)備，了解詳情請三泉中石。