藥包材軟包裝需要進行哪些物理性能測試及相關設備（一）

藥包材軟包裝需要進行哪些物理性能測試及相關設備（一）

藥品的質量安全直接影響國民健康，包裝作為藥品的重要組成部分，在產品出廠后的質量保護方面扮演重要角色。為確保用藥安全，我國陸續頒布相關法規，將藥品包裝及包裝材料質量檢驗列為藥品企業必需開展的重點工作之一；藥品行業不僅要關注藥品安全，而藥品包裝的安全也同樣重要。國家食品藥品監督管理局自2002年至2006年連續頒布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器標準匯編》統一與規范了藥包材的質量標準與檢驗方法，并于2004年6月18日通過并頒布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》，明確了實施注冊管理的藥包材產品種類，并對藥包材生產流通環節進行抽查。

藥品行業包裝控制要素及意義

翻閱我國及相關藥包材行業標準，對藥品包裝及材料檢測與控制的指標主要有：阻隔性能、機械性能、滑爽性、厚度、溶劑殘留、密封性能、瓶蓋扭力、、印刷質量等。

物理機械性能是衡量藥品包裝在生產、運輸、貨架期、使用等環節對內容物實施保護的基礎指標，一般包括：拉伸強度與伸長率、熱合強度、剝離強度、熱收縮性、穿刺力、穿刺器保持性、插入點不滲透性、注藥點密封性、懸掛力、鋁塑組合蓋開啟力、耐沖擊力、耐撕裂性能等。

拉伸強度與伸長率（智能電子拉力試驗機   XLW（PC）-500N）

指藥品包裝材料在拉斷前承受zui大應力值及斷裂時的伸長率. 通過檢測能夠有效地解決因所選包裝材料抗拉強度不足而產生的包裝破損問題。

剝離強度（180°剝離強度試驗機BLJ-B）也被稱做復合強度或180度剝離強度，是檢測藥品包裝用復合膜中層與層間的粘接強度。如果剝離強度過低，則極易在包裝使用中出現層間分離現象，進而帶來物理機械性能與阻隔性能大幅降低而引發系列問題。

熱合強度：（熱封試驗儀RFY-03）又稱為熱封強度，是評定藥品包裝熱封合部位封合強度的分析指標。若熱合強度不足，會導致包裝在熱封處裂開、發生藥品泄漏、污染等問題。

熱收縮測試（熱收縮性測試儀RSY-03）用來評定藥包材的遇熱收縮性能。

穿刺力測試（醫藥包裝撕拉力測試儀YYB-01）用來評定藥包材及膠塞抗穿刺的性能。

穿刺器保持性測試（醫藥包裝撕拉力測試儀YYB-01）用來評定膠塞被穿刺后保持穿刺器的能力。

插入點不滲透性及注藥點密封性測試（注藥點密封裝置）用來評定膠塞被穿刺后，穿刺點的密封性。

懸掛力測試（懸掛力裝置）用來評定輸液袋的耐懸掛性能。

鋁塑組合蓋開啟力測試（醫藥包裝撕拉力測試儀YYB-01）用來測試鋁塑組合蓋開啟力的大小。

耐沖擊性能（智能薄膜沖擊試驗儀ZJM-06）防止因藥用包裝材料韌性不足在受到沖擊與跌落時出現包裝表面破損情況的發生，有效避免藥品在流通環節中因沖擊或跌落而導致破損。

耐撕裂性能（撕裂度測試儀SLD-1000Z）藥品包裝及包裝材料在儲存、運輸過程中有可能因外力作用被撕破，足夠的抗撕裂擴展力可以減少撕裂的傳遞，從而避免包裝破損。另外撕裂性能也是包裝是否易開啟的重要指標，撕裂力的大小決定了消費者開啟包裝的難易程度.

耐壓性能（耐性測試裝置）：包裝在倉儲及運輸的過程中，不可避免的會發生堆碼、擠壓等行為，從而影響到材料的包裝性能，；通過模擬包裝在倉儲、運輸等過程中的堆碼、擠壓損傷等行為，檢測試樣在試驗前后性能的變化，對材料的耐壓性能進行科學的量化分析和判斷。

厚度的測試（測厚儀CHY-U）

藥品包裝材料厚度是否均勻是檢測其各項性能的基礎。包裝材料厚度不均勻，會影響到阻隔性、拉伸強度等性能；對材料厚度實施高精度控制也是確保質量與控制成本的重要手段。   

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