預灌封注射器組合件（帶注射針）檢測儀器YBB00112004

預灌封注射器具有臨床使用中免清洗、免消毒、免灌裝的特點。zui大限度地降低了從生產到使用中所耗費的人工和成本。這種技術和產品在國外臨床中已使用了多年。用預灌封注射器灌裝的針劑藥品進入中國市場雖已有十幾年，但使用量普遍較小。但近幾年來，隨著國內的針劑藥品生產企業開始引進預灌封注射器灌裝機投入藥品的生產，對該產品的需求逐步加大。
一、預灌封注射器的組成

1、 產品的規格：

玻璃產品的規格有0.5 ml ～20ml

塑料產品的規格有5 ml ～50ml

2、 產品的組成

(1) 針管：主要有中性玻璃或環狀聚烯烴（COC）兩種材料組成

(2) 橡膠活塞：主要有鹵化丁基橡膠，形狀有：扣合式活塞和螺紋活塞。

(3) 推桿：材料有聚丙烯、丙烯腈-丁二烯-苯乙 烯，推桿前端應與活塞形狀相配合。

(4) 注射針或錐頭：注射針通常為不銹鋼材料，注射針與玻璃針管是通過光敏膠粘合成一體。錐接頭：為避免藥物和針頭過早接觸，加設了精細的阻隔系統，用魯爾鎖的膠塞取代了針頭。

(5) 護帽：針頭護帽適用于帶注射針的預灌封注射器，一般采用聚異戊二烯橡膠。錐頭護帽：采用的材質有聚丙烯、聚異戊二烯。

二、預灌封注射器的技術要求
濟南三泉中石生產的YYB-01醫藥包裝撕拉力測試儀，可以針對預灌封注射器組合件(帶注射針)相關性能做檢測：
【針尖穿刺力】取與玻璃針管分離后的注射針適量，將注射針和模擬皮膚（聚氨酯膜，厚度：0.35mm±0.05mm）在（22±2）℃下放置至少24H,并在相同溫度下進行測試。取適當尺寸的模擬皮膚夾在夾具上，不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上，將被檢針裝在試驗機上，其軸線垂直于模擬皮膚的表面，針尖指向圓形穿刺區域的中心，以（100±10）mm/min速度垂直穿刺模擬皮膚，進行穿刺試驗，同時記錄zui大峰值力。

【針與針座的連接力】取本品適量，將注射器固定在試驗機上，以（100±5）mm/min速度，在不得小于22N的拉力下，進行注射針的拉拔試驗，不銹鋼注射針與玻璃針管的針座間不得松動或分離。
注射器在臨床上使用量大面廣,其質量的優劣,直接與人的身體健康和生命安全息息相關。注射器注射針針管針座連接力是否合適直接影響其使用適應性能，是各生產企業重點關注的指標之一；為此，國家標準YBB00112004及GB15811中都對注射針針管針座連接力進行了明確的規定。
【針頭護帽的拔出力】取本品適量，將針頭護帽和注射針管固定在試驗機上、下夾具內，試驗速度為（100±5）mm/min，針頭護帽的拔出力應在4.0N~45.0N之間。
【活塞滑動性能】取本品適量，將推桿活塞放入硅油潤滑的針管中，以（100±5）mm/min的速度推動推桿，使活塞滑動的起始力和活塞持續滑動的持續力應符合規定中要求。
【器身密合性】取本片適量，移去護帽，將活塞出入注射器，注射器內注入一半的水，排除殘留空氣，用針頭護帽阻塞針頭，在推桿上施加30N的壓力，保持5秒鐘。針座或活塞后面應沒有觀察到泄露。

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