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更新時間：2025-12-05
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脂肪乳等高黏稠藥物用什么密封性方法測試？采用高壓放電法密封性測試儀的檢測方案說明
脂肪乳、混懸液、凝膠、玻尿酸等高黏稠液體的包裝密封性檢測，在采用常規(guī)方法時，有時會靈敏度或適用性不足。高壓放電法（High-Voltage Discharge，簡稱 HV 法）因其對含導電性液體敏感、無損且掃描速度快，成為檢測高黏稠藥液（包括脂肪乳、混懸液、凝膠等）包裝完整性的有效方法。下面以三泉中石的 Leak-HV 高壓放電法密封性測試儀 為例，說明原理、適用范圍、優(yōu)勢與注意事項。
高粘稠液體（如脂肪乳、混懸液、凝膠等）在微小穿孔處仍可能形成導電路徑或改變電阻特性，使高壓放電法法能檢測到微小孔隙。
與色水、微生物侵入等破壞性、概率性或耗時方法相比，高壓放電法能夠無損、快速，樣品檢測后仍可投入使用。
對于包含蛋白、疫苗、血液制品、脂肪乳等復雜基質(zhì)，高壓放電法在靈敏度和可重復性上表現(xiàn)良好。
適用標準/指南：滿足 USP 1207.2（包裝完整性泄漏測試技術）、相關 ASTM 方法，以及《無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則》中有關高壓放電法檢測的測試方法。
檢測對象：非導電材料的容器（玻璃或塑料）內(nèi)含導電性液體（導電率 > 5 μS/cm），且裝量 ≥ 30%，液體不可燃燒。
適用包裝：玻璃輸液瓶、西林瓶、安瓿、預灌封注射器、卡式瓶、輸液軟袋、直立袋、塑料輸液瓶等。
適用藥物：大輸液、滴眼劑、小容量注射劑、生物制劑（單抗、胰島素、疫苗）、血液制品、脂肪乳、混懸液、凝膠、玻尿酸等高黏稠樣品。
在樣品兩側分別放置發(fā)射極（發(fā)射電極）與接收極（接收電極），由檢測電源施加設定的高電壓。
不漏樣品：容器壁絕緣使兩電極間形成較大電容，感應微電流較小。
有泄漏：若存在針孔/裂縫，液體與電極可形成回路或顯著改變電容/電阻，導致微電流明顯增大。
三泉中石的高壓放電法密封性測試儀LEAK-HV，可以比較每支樣品的電流值與預設上限閾值：≥ 閾值判定為“不合格（泄漏）"，低于閾值判定為“合格"。
檢測效率高：幾秒鐘完成一次樣品掃描測試。
結果客觀：檢測結果非主觀判定，無需人工判斷，保證數(shù)據(jù)一致性。
操作便捷：滾筒電極、一鍵啟動、自動檢測；多模塊快速切換適配不同容量與劑型。
靈敏且可區(qū)分漏孔大小：能檢測微小漏孔，也可識別較大缺陷并給出合格/不合格判斷，同時可以識別大致的缺陷位置。
安全設計：二重接地、應急、檢測門三重保護，安全直觀可見；電流 20 mA，對樣品影響小。
無損檢測：檢測后樣品不被污染或破壞，可正常使用。
速度快、通量高 — 適合日常質(zhì)量快速篩查。
重復性好、自動化高 — 降低人為判讀誤差。
高靈敏度 — 可識別微孔等微小缺陷。
無損 — 樣品經(jīng)過檢測后仍可使用，節(jié)約成本。
適配性強 — 可適配多種容器類型與容量，覆蓋高粘稠體系。
樣品導電性：高壓放電法對“可導電的液體"敏感。一般建議導電率 > 5 μS/cm；裝量建議 ≥ 30%。
容器材質(zhì)：容器壁需為電絕緣材料（常見玻璃或塑料容器適用）。
閾值設定與驗證：根據(jù)不同劑型與容器，需要通過驗證建立合格/不合格的電流閾值（包括靈敏度驗證、限值確認、干擾排除）。
安全與設備維護：高壓設備須按規(guī)范接地，定期校驗電極與電源性能，操作者需遵守安全操作規(guī)程。
與法規(guī)/標準的對接：檢測流程、判定標準等均滿足 USP、ASTM 或藥典/監(jiān)管機構要求。
高壓放電法依賴液體的導電/電容變化，對不導電的樣品或某些極低導電體系靈敏度會受限，需與其他方法（如真空/壓力衰減、色水微生物入侵試驗等）聯(lián)合驗證。
設備投入相對較高，但對大批量、嚴要求的無菌產(chǎn)品檢驗而言，投資回報通常體現(xiàn)在節(jié)省時間、降低報廢與提高檢測可靠性上。
對于脂肪乳等高黏稠、具有一定導電性的藥用液體，高壓放電法（Leak-HV）是一個快速、靈敏、無損且可重復的密封性檢測方案。三泉中石的 Leak-HV 高壓放電法密封性測試儀，憑借自動判定與多重安全保護，適用于制藥企業(yè)、第三方檢測機構等單位對高黏稠制劑（脂肪乳、混懸液、凝膠、血液制品等）以及各類玻璃/塑料包裝容器進行密封性檢測和篩查。
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