預(yù)灌封注射器玻璃套筒熱膨脹系數(shù)測定儀的應(yīng)用 藥典4022通則解析

預(yù)灌封注射器玻璃套筒熱膨脹系數(shù)測定儀的應(yīng)用 藥典4022通則解析

在藥品研發(fā)與生產(chǎn)過程中，預(yù)灌封注射器玻璃套筒因其安全、便捷的特點(diǎn)，已被廣泛應(yīng)用于多種注射劑的包裝。作為藥用玻璃的重要組成部分，其熱膨脹性能直接關(guān)系到包裝在加熱、滅菌及運(yùn)輸過程中的穩(wěn)定性與安全性。因此，開展線熱膨脹系數(shù)測試顯得尤為關(guān)鍵。

2025年版中國藥典的變化與要求

國家藥典委在2025年版藥典中正式發(fā)布了“4022 玻璃平均線熱膨脹系數(shù)測定法"。該方法在參考2015版國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)《平均線熱膨脹系數(shù)測定法》YBB00202003-2015 和 GB/T 16920-2015 的基礎(chǔ)上，結(jié)合實(shí)際檢測中的問題進(jìn)行了修訂和優(yōu)化，顯著提升了操作的可行性和準(zhǔn)確性。

三泉中石根據(jù)藥典內(nèi)容，整理出新版藥典的主要變化包括：

溫度測定裝置要求提高：由“±2℃"修訂為“±1℃"，對(duì)儀器的溫度控制精度提出了更高要求。

供試品制備更靈活：新增“可通過機(jī)械切割或其他加工方法制成所需形狀和尺寸"的條款，使試樣制備更加便捷，效率大幅提升。

可以看到，藥典2025版已將線熱膨脹系數(shù)測試覆蓋到包括玻璃輸液瓶、安瓿、玻璃注射劑瓶、預(yù)灌封注射器玻璃套筒、筆式注射器玻璃組件以及各類玻璃藥瓶在內(nèi)的所有藥用玻璃容器，成為衡量玻璃材質(zhì)基本性能的核心指標(biāo)。

三泉中石的預(yù)灌封注射器玻璃套筒熱膨脹系數(shù)測定儀

面對(duì)新版標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司研發(fā)的ZRPY線熱膨脹系數(shù)測定儀，可高效滿足藥典對(duì)測試的嚴(yán)格要求。該設(shè)備具備以下優(yōu)勢：

高精度溫控：滿足±1℃的溫度控制精度，符合新版藥典的要求；

自動(dòng)化測試：測試全過程自動(dòng)化，無需復(fù)雜操作；

制樣便捷：可直接使用切割后的玻璃套筒樣品，大大降低制樣難度；

數(shù)據(jù)可靠：短周期內(nèi)完成測試，輸出結(jié)果準(zhǔn)確、穩(wěn)定。

該儀器的應(yīng)用，不僅幫助藥企和檢測機(jī)構(gòu)提升檢測效率，也為藥用玻璃容器在質(zhì)量控制與研發(fā)環(huán)節(jié)提供了有力支撐。

行業(yè)與標(biāo)準(zhǔn)支撐

濟(jì)南三泉中石作為專注藥品包裝材料檢測的行業(yè)，不僅緊跟國家標(biāo)準(zhǔn)的最新動(dòng)態(tài)，更積極參與部分藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定。憑借在藥品包裝檢測領(lǐng)域多年的技術(shù)積累與實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，公司為標(biāo)準(zhǔn)的制定提供了寶貴的數(shù)據(jù)和理論依據(jù)。同時(shí)，三泉中石不斷推出符合新版標(biāo)準(zhǔn)的檢測儀器，為行業(yè)用戶提供專業(yè)、可靠的解決方案。

結(jié)語

隨著2025年版中國藥典的發(fā)布，預(yù)灌封注射器玻璃套筒熱膨脹系數(shù)的檢測已成為藥企質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)。三泉中石的ZRPY預(yù)灌封注射器玻璃套筒熱膨脹系數(shù)測定儀，以高效、精準(zhǔn)的特性，助力企業(yè)快速適應(yīng)新版標(biāo)準(zhǔn)要求，確保藥用玻璃容器的安全與可靠，為醫(yī)藥行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展保駕護(hù)航。