25版中國藥典4017 玻璃容器耐內壓力試驗儀的方法概述

25版中國藥典4017 玻璃容器耐內壓力試驗儀的方法概述

在藥用玻璃容器質量評價體系中，耐內壓力性能是最核心的安全指標之一。玻璃容器在裝藥、運輸及儲存過程中，常常需要承受一定的液壓或氣壓，如果其耐壓強度不足，就可能導致容器破裂，造成藥品損失甚至安全隱患。為此，《中國藥典》2025年版在通則4017中明確了玻璃容器耐內壓力測定法，并規定了相關試驗方法及結果判定標準。

在具體檢測中，三泉中石的NLY-03玻璃容器耐內壓力試驗儀成為藥企、藥檢機構等單位的重要檢測設備，能夠滿足恒壓法和恒速增壓法的雙重測試需求。

一、試驗方法概述

1. 恒壓法

恒壓法是：在設定的速率下將容器內的液體壓力增加至預定值，并保持恒壓一段時間，以判斷容器是否能夠承受。

通過性試驗：維持恒壓 60s±2s，觀察容器有無破裂。

遞增性試驗：若通過性試驗后繼續加壓，每次遞增 0.1MPa 或 0.2MPa，直到破裂率達到 50% 或 100%，以此確定容器耐壓極限。

結果表示：包括容器在測試中破裂的數量、破裂壓力值、達到特定破裂率所需的壓力、平均破裂壓力及標準偏差。

2. 恒速增壓法

與恒壓法不同，恒速增壓法是持續以規定速率（0.58MPa/s±0.10MPa/s）升高容器內的液壓，直至到達目標壓力或直至容器破裂。

通過性試驗：在目標壓力值下觀察容器是否完好。

破壞性試驗：不斷增壓直至容器破裂，記錄破裂時的壓力，以及統計破裂率對應的壓力水平。

結果表示：與恒壓法相似，包括破裂壓力值、平均破裂壓力及標準偏差等。

二、儀器要求與NLY-03玻璃容器耐內壓力試驗儀的應用優勢

為確保試驗的準確性，耐內壓力試驗儀需滿足以下技術條件：

能夠實現容器懸掛狀態下的試驗，瓶口固定方便；

無復雜液壓系統，減少滲漏率，維護方便；

加壓速率控制精準（0.58MPa/s±0.10MPa/s），并能穩定保持恒壓；

能夠實時顯示壓力值，并在試驗終止時準確記錄；

可進行恒壓保壓試驗、增壓不保壓試驗、破裂試驗，保證試驗靈活性。

三泉中石研發的NLY-03玻璃容器耐內壓力試驗儀正是基于上述需求設計，兼顧高精度、穩定性與操作便捷性，能夠為藥廠提供可靠的檢測結果，有效評估容器的耐壓性能，從而為玻璃退火工藝質量控制和產品安全提供科學依據。

三、檢測意義

耐內壓力測試不僅是藥典強制要求的檢測項目，更是藥用玻璃容器出廠前的重要質量把關環節。通過對測試數據的統計與分析，可以：

檢測玻璃容器在使用過程中的可靠性；提高藥品包裝的整體安全性與合格率。

四、三泉中石的保障

濟南三泉中石作為包裝檢測儀器領域的制造商，長期參與相關國標與藥典標準的研究與起草，擁有豐富的技術積累與成果。玻璃容器耐內壓力試驗儀NLY-03不僅滿足《中國藥典》2025年版通則4017的要求，還可為藥企提供全流程檢測方案，助力企業在藥品質量安全方面更加合規與高效。