• <li id="is6wg"><dl id="is6wg"></dl></li>
    <rt id="is6wg"></rt>
    <code id="is6wg"><wbr id="is6wg"></wbr></code><dl id="is6wg"><tr id="is6wg"></tr></dl>
    <li id="is6wg"></li>
  • <rt id="is6wg"></rt>

    技術(shù)文章

    Technical articles

    當(dāng)前位置:首頁(yè)技術(shù)文章藥品包裝組件變更密封性是否要重新評(píng)估?

    藥品包裝組件變更密封性是否要重新評(píng)估?

    更新時(shí)間:2025-07-10點(diǎn)擊次數(shù):31

    藥品包裝組件變更密封性是否要重新評(píng)估?


    2024年藥典委相繼公布了“9650 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則"(簡(jiǎn)稱9650)和“9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則"(第二次)(簡(jiǎn)稱9628),兩次公布的征求意見稿都對(duì)“產(chǎn)品生命周期中包裝系統(tǒng)的密封性研究"進(jìn)行了明確:在產(chǎn)品的生產(chǎn)階段,當(dāng)產(chǎn)品、包裝設(shè)計(jì)、包裝材料或生產(chǎn)/加工條件發(fā)生變更時(shí),需考慮密封性的重新評(píng)價(jià)并在變更實(shí)施前完成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。"

     

    目前在使用中的西林瓶、預(yù)灌封注射器等多組件包裝中,因?yàn)榭紤]到風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)偟脑颍總€(gè)組件至少有兩個(gè)廠家提供。三泉中石在為客戶提供密封完整性開發(fā)和驗(yàn)證過程中經(jīng)常遇到,因?yàn)榘b組件廠家較多,排列組合后包裝品種較多,很多藥廠有疑問,包裝組件變更密封性是否要重新評(píng)估?

     

    在此次標(biāo)準(zhǔn)公式稿中已經(jīng)給出結(jié)論,任何的包裝組件的更換,其實(shí)都有可能造成包裝密封完整性的改變,參與標(biāo)準(zhǔn)制定的專家也是對(duì)此十分關(guān)注,名稱相同,尺寸相同,但是廠家不同的部件組合到一起,其密封的風(fēng)險(xiǎn)是需要重新評(píng)估的。以目前市場(chǎng)廣泛使用的Leak-S微泄漏密封性測(cè)試儀來說,同一種容量藥品包裝可能會(huì)做多個(gè)方法開發(fā),在用戶使用時(shí)選擇被測(cè)樣品對(duì)應(yīng)的方法進(jìn)行測(cè)試。

     leak1.jpg

    另外即使包裝組件沒有更換,內(nèi)容物的改變其實(shí)也對(duì)最后的檢測(cè)會(huì)造成較大的影響。例如內(nèi)容為混懸液或者大分子細(xì)胞類的產(chǎn)品,比起小分子類產(chǎn)品來說,真空衰減法較難檢測(cè)到泄漏,但三泉中石提醒這當(dāng)然也不是絕對(duì)的,不管是哪種內(nèi)容都要經(jīng)過方法的開發(fā)和驗(yàn)證的過程,得出的數(shù)據(jù)才能證明結(jié)論。

     

    作為兩個(gè)征求意見稿中壓力衰減法和真空衰減法的起草單位之一,濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司參與標(biāo)準(zhǔn)制定的整個(gè)過程,積累了大量測(cè)試數(shù)據(jù),結(jié)合理論知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),為標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善貢獻(xiàn)了應(yīng)有力量,也愿意與各單位討論學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用。

    亚洲成人精品久久| 国产成人AV综合久久| 精品综合久久久久久99| 精品久久综合1区2区3区激情| 国产精品一区二区久久国产| 久久中文字幕人妻熟av女| 色99久久久久高潮综合影院| 久久精品国产精品青草| 77777亚洲午夜久久多喷| 久久夜色撩人精品国产| 久久99精品久久久久久动态图 | 亚洲综合精品伊人久久| 国产69精品久久久久久人妻精品 | 综合久久给合久久狠狠狠97色| 色综合久久88色综合天天| 精品午夜久久福利大片| 亚洲综合久久夜AV | 香蕉久久人人爽人人爽人人片av| 久久精品国产亚洲| 精品久久久中文字幕二区| 91久久精品无码一区二区毛片| 国产亚洲精久久久久久无码AV| 日本精品久久久久久福利| 国产精品久久久天天影视| 国产午夜电影久久| 亚洲日本va午夜中文字幕久久 | 久久天天婷婷五月俺也去| 久久久久亚洲AV无码麻豆| 久久精品国产99国产精品 | 久久精品中文字幕第23页| 亚洲av永久无码精品天堂久久| 久久亚洲AV午夜福利精品一区 | 国产精品一区二区久久| 久久人人爽人人人人爽AV| 亚洲一区中文字幕久久| 久久大香伊人中文字幕| 久久精品国产精品亚洲蜜月| 久久综合久久综合久久综合| 一本色道久久综合狠狠躁篇| 久久精品免费一区二区| 91亚洲国产成人久久精品|