• <li id="is6wg"><dl id="is6wg"></dl></li>
    <rt id="is6wg"></rt>
    <code id="is6wg"><wbr id="is6wg"></wbr></code><dl id="is6wg"><tr id="is6wg"></tr></dl>
    <li id="is6wg"></li>
  • <rt id="is6wg"></rt>

    技術(shù)文章

    Technical articles

    當(dāng)前位置:首頁(yè)技術(shù)文章藥品包裝組件變更密封性是否要重新評(píng)估?

    藥品包裝組件變更密封性是否要重新評(píng)估?

    更新時(shí)間:2025-07-10點(diǎn)擊次數(shù):31

    藥品包裝組件變更密封性是否要重新評(píng)估?


    2024年藥典委相繼公布了“9650 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則"(簡(jiǎn)稱9650)和“9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則"(第二次)(簡(jiǎn)稱9628),兩次公布的征求意見稿都對(duì)“產(chǎn)品生命周期中包裝系統(tǒng)的密封性研究"進(jìn)行了明確:在產(chǎn)品的生產(chǎn)階段,當(dāng)產(chǎn)品、包裝設(shè)計(jì)、包裝材料或生產(chǎn)/加工條件發(fā)生變更時(shí),需考慮密封性的重新評(píng)價(jià)并在變更實(shí)施前完成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。"

     

    目前在使用中的西林瓶、預(yù)灌封注射器等多組件包裝中,因?yàn)榭紤]到風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)偟脑颍總€(gè)組件至少有兩個(gè)廠家提供。三泉中石在為客戶提供密封完整性開發(fā)和驗(yàn)證過程中經(jīng)常遇到,因?yàn)榘b組件廠家較多,排列組合后包裝品種較多,很多藥廠有疑問,包裝組件變更密封性是否要重新評(píng)估?

     

    在此次標(biāo)準(zhǔn)公式稿中已經(jīng)給出結(jié)論,任何的包裝組件的更換,其實(shí)都有可能造成包裝密封完整性的改變,參與標(biāo)準(zhǔn)制定的專家也是對(duì)此十分關(guān)注,名稱相同,尺寸相同,但是廠家不同的部件組合到一起,其密封的風(fēng)險(xiǎn)是需要重新評(píng)估的。以目前市場(chǎng)廣泛使用的Leak-S微泄漏密封性測(cè)試儀來說,同一種容量藥品包裝可能會(huì)做多個(gè)方法開發(fā),在用戶使用時(shí)選擇被測(cè)樣品對(duì)應(yīng)的方法進(jìn)行測(cè)試。

     leak1.jpg

    另外即使包裝組件沒有更換,內(nèi)容物的改變其實(shí)也對(duì)最后的檢測(cè)會(huì)造成較大的影響。例如內(nèi)容為混懸液或者大分子細(xì)胞類的產(chǎn)品,比起小分子類產(chǎn)品來說,真空衰減法較難檢測(cè)到泄漏,但三泉中石提醒這當(dāng)然也不是絕對(duì)的,不管是哪種內(nèi)容都要經(jīng)過方法的開發(fā)和驗(yàn)證的過程,得出的數(shù)據(jù)才能證明結(jié)論。

     

    作為兩個(gè)征求意見稿中壓力衰減法和真空衰減法的起草單位之一,濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司參與標(biāo)準(zhǔn)制定的整個(gè)過程,積累了大量測(cè)試數(shù)據(jù),結(jié)合理論知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),為標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善貢獻(xiàn)了應(yīng)有力量,也愿意與各單位討論學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用。

    97久久久精品综合88久久| 亚洲AV无码AV吞精久久| 无码国内精品久久人妻蜜桃| 午夜精品久久久久久久| 国产成人无码精品久久久久免费| 国产偷久久久精品专区| 婷婷五月深深久久精品| 国产免费久久精品丫丫| 亚洲色大成网站www久久九| 一级做a爰片久久毛片唾| 无码久久精品国产亚洲Av影片| 久久久WWW免费人成精品| 久久久无码一区二区三区| 国产精品久久久久9999赢消| 久久久久一区二区三区| 久久久无码精品亚洲日韩京东传媒| 香蕉99久久国产综合精品宅男自| 久久午夜无码鲁丝片午夜精品| 久久成人麻豆午夜电影| 久久香蕉国产视频| 99久久国产亚洲综合精品| 久久综合噜噜激激的五月天| 久久青草精品38国产| 99久久免费国产精品热| 久久国产成人精品国产成人亚洲| 久久国产精品无码HDAV| 久久青青草原精品国产不卡| 午夜一级做a爰片久久毛片| 久久久久久久综合综合狠狠| 精品久久8x国产免费观看| 久久青草国产手机看片福利盒子| 久久e热在这里只有国产中文精品99 | 99久久国产综合精品1尤物| 久久国产精品国产自线拍免费| 热久久综合这里只有精品电影| 久久影院秋霞理论| 久久天堂AV女色优精品| 亚洲中文字幕精品久久| 久久精品国产99国产精品导航| 久久久久久免费一区二区三区| 伊人久久大香线蕉亚洲|