中國藥典4020玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動測定法解讀

中國藥典4020玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動測定法解讀

2024年2月，藥典委發布了“4020玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動測定法-第二次公示稿"，同年6月，發布“4020玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動測定法-第三次公示稿"。相較于2020版中國藥典，這是2025版中國藥典新增的內容，將會體現在2025版中國藥典的藥包材部分，旨在科學有效指導形狀為圓形的藥用玻璃瓶垂直軸偏差、安瓿圓跳動的測定。

《4020玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動測定法》是在2015版YBB藥包材標準上YBB00192003-2015《垂直軸偏差測定法》的基礎上修訂而來，同時參考了國家GB標準《玻璃瓶罐垂直軸偏差試驗方法》GB/T 8452-2008 與ISO標準《Glass bottles — Verticality — Test method》ISO 9008-1991的標準，結合國內的實際情況，增加了標準的可操作性和實用性。應該算是國內較為完善的藥包材玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動測定方法。

中國藥典4020玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動測定法與原標準的差異

1、測試方法的改變

《4020玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動測定法》公示稿中增加了圓跳動測試的定義，原來圓跳動測試因為是針對安瓿瓶的測試，只體現在藥包材玻璃安瓿瓶標準內。此次是將其與垂直軸偏差測試兩個測試項目獨立成為一個新標準。

2、定義

《4020玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動測定法》公示稿中對兩種測試都給了定義：

垂直軸偏差系指玻璃瓶繞瓶底中心軸旋轉一周時，瓶口的中心繞瓶底中心軸所作圓的直徑的二分之一。

圓跳動系指玻璃安瓿繞瓶底中心軸旋轉一周時，絲外徑的最大變化量。

為滿足新老標準要求，三泉中石的電子軸偏差測量儀兼顧了垂直軸偏差和圓跳動兩種測試模式，一機兩用減少了檢測費用。

3、測試結果

根據“4020玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動測定法"要求，垂直軸偏差測定時，使瓶口與測量裝置接觸旋轉360°，讀取最大值和最小值，或直接讀取垂直軸偏差數值;圓跳動測定時，應將測量點(距瓶口約3 mm處)與測量裝置接觸，旋轉360°讀取最大值和最小值。此次較為明確的指出了測量位置，ZPY-60U軸偏差測量儀能夠準確找到測量位置，自動計算測量結果，測試精度高達0.001mm，滿足測量要求(標準要求測量數值精確度應不小于0.1 mm)。

綜上所述，“4020玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動測定法"作為2025版中國藥典即將新增的內容，為國內玻璃容器類藥包材質量控制提供了更科學、實用的檢測方法。濟南三泉中石作為多年從事藥品包裝檢測儀器的生產企業，緊跟國家標準的要求，積極參與部分國家藥包材標準的制定工作，還利用自身在藥品包裝檢測領域多年的技術積累和行業應用經驗，為用戶提供更加科學、高效的檢測儀器!