GB/T 15810-2019 注射器密合性正壓測試的原理與方法解析

注射器的密合性是確保其安全性和有效性的關(guān)鍵指標(biāo)之一。密合性正壓測試能夠驗(yàn)證注射器在實(shí)際使用過程中，是否能在承受一定壓力時保持無液體泄漏，從而保障患者的安全和藥液的精準(zhǔn)輸送。特別是在醫(yī)療領(lǐng)域，注射器的質(zhì)量直接關(guān)系到治療效果和感染防控，因此，嚴(yán)格的密合性測試是的環(huán)節(jié)。本文由濟(jì)南三泉中石基于國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 15810-2019，詳細(xì)介紹一次性使用無菌注射器密合性正壓測試的原理、方法及相關(guān)要求。

進(jìn)行該測試方法時，可使用三泉中石的注射器密合性正壓測試儀ZY-6S，該設(shè)備能夠精確控制力和壓力，確保測試結(jié)果的可靠性。

注射器密合性正壓測試儀的適用范圍

根據(jù)GB/T 15810-2019《一次性使用無菌注射器》的規(guī)定，該標(biāo)準(zhǔn)適用于手動操作、用于抽吸液體或抽吸后立即注射的一次性注射器。然而，某些特殊類型的注射器并不在適用范圍內(nèi)，例如胰島素注射器、玻璃注射器、帶動力驅(qū)動的注射泵注射器、自毀型疫苗注射器以及預(yù)裝藥液的注射器等。這些注射器因其設(shè)計(jì)或用途的特殊性，需遵循其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試。

密合性測試的原理

密合性正壓測試的核心是通過模擬注射器在使用過程中可能遇到的壓力環(huán)境，檢測活塞或密封圈是否會出現(xiàn)液體泄漏。測試過程中，注射器抽吸一定量的水后，密封其錐孔，并將芯桿調(diào)整至相對于外套的最不利位置（即最容易引發(fā)泄漏的狀態(tài)）。隨后，通過施加側(cè)向力和軸向力，產(chǎn)生特定壓力，觀察活塞或密封圈處是否發(fā)生滲漏。這種方法能夠有效評估注射器的密封性能，確保其在實(shí)際操作中的可靠性。

測試所需儀器與試劑

為確保測試的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性，需準(zhǔn)備以下儀器和試劑：

1. 密封裝置：用于封閉注射器錐孔，通常采用符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2標(biāo)準(zhǔn)的基準(zhǔn)鋼制內(nèi)圓錐接頭。

2. 側(cè)向力施加裝置：注射器密合性正壓測試儀ZY-6S施加0.25 N至3 N范圍內(nèi)的側(cè)向力，具體力值需根據(jù)注射器規(guī)格參照標(biāo)準(zhǔn)表1的規(guī)定。

3. 軸向力施加裝置：能夠在外套或芯桿上產(chǎn)生200 kPa或300 kPa的壓力，以模擬實(shí)際使用中的壓力條件。

4. 試驗(yàn)用水：水溫控制在18 °C至28 °C，符合GB/T 6682中三級水的要求。

注射器密合性正壓測試儀的測試步驟詳解

密合性正壓測試的具體操作流程如下：

1. 抽吸試驗(yàn)用水：將符合要求的水抽入注射器，體積略超過公稱容量。

2. 調(diào)節(jié)水量：排出注射器內(nèi)的空氣，并將水量精確調(diào)節(jié)至公稱容量刻度。

3. 密封錐孔：使用專用密封裝置封閉注射器錐孔，確保無氣體或液體泄漏。

4. 施加側(cè)向力：通過側(cè)向力裝置，從垂直于芯桿的方向施加0.25 N至3 N的力（具體值參照標(biāo)準(zhǔn)表1），使芯桿處于最大彎曲狀態(tài)，以模擬最不利條件。

5. 施加軸向力：通過軸向力裝置，在外套或芯桿上施加200 kPa或300 kPa的壓力，并通過活塞與外套的相對運(yùn)動維持該壓力30秒（允許誤差+5秒/-0秒）。

6. 檢查泄漏：觀察活塞或密封圈處是否出現(xiàn)液體泄漏。需要注意的是，密封圈之間可能出現(xiàn)少量液體，但這屬于正常現(xiàn)象，不視為泄漏。

注射器密合性正壓測試儀的測試結(jié)果判定

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，合格的注射器在測試過程中，活塞或密封圈處不應(yīng)出現(xiàn)液體泄漏。若發(fā)現(xiàn)任何滲漏現(xiàn)象，則判定該注射器密合性不合格，需進(jìn)一步分析原因并改進(jìn)設(shè)計(jì)或生產(chǎn)工藝。

總結(jié)

注射器密合性正壓測試是確保一次性使用無菌注射器質(zhì)量的重要手段。通過科學(xué)的設(shè)計(jì)和嚴(yán)格的測試流程，能夠有效驗(yàn)證注射器在高壓環(huán)境下的密封性能，從而降低醫(yī)療風(fēng)險。采用三泉中石的ZY-6S注射器密合性正壓測試儀，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)化的操作方法，可以顯著提升測試效率和結(jié)果的可靠性。