預(yù)灌封注射器組合件密合性測(cè)試方法

適用范圍

本測(cè)試方法適用于驗(yàn)證預(yù)灌封注射器組合件（帶注射針）的密封性能，確保其在使用過(guò)程中不會(huì)發(fā)生泄漏，保障藥品的安全性和可靠性。測(cè)試對(duì)象為由玻璃針管、橡膠活塞、不銹鋼注射針、針頭護(hù)帽和推桿組成的注射器組合件。

測(cè)試原理

通過(guò)模擬注射器在實(shí)際使用中的壓力環(huán)境，檢測(cè)針頭與針座、活塞與針筒接觸部位的密封性能。測(cè)試過(guò)程中，施加特定的軸向壓力，觀察是否有液體滲漏，以評(píng)估組合件的密合性。

為確保測(cè)試的精準(zhǔn)性和高效性，可以使用三泉中石的預(yù)灌封注射器器身密合性測(cè)試儀（YYB-03）。該儀器專(zhuān)為醫(yī)藥包裝密封性測(cè)試設(shè)計(jì)，兼具拉力測(cè)試功能，操作簡(jiǎn)便，結(jié)果可靠，可滿足高標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試需求。

測(cè)試步驟

1. 準(zhǔn)備樣品：取適量預(yù)灌封注射器組合件，確保各部件（玻璃針管、橡膠活塞、不銹鋼注射針、針頭護(hù)帽、推桿）完整無(wú)損。

2. 注入液體：向注射器內(nèi)注入約一半容量的純凈水，確保液體均勻分布。

3. 安裝活塞：將橡膠活塞緩慢插入針筒，確保無(wú)氣泡殘留。

4. 排除空氣：取下針頭護(hù)帽，輕輕推動(dòng)推桿，排除注射器內(nèi)的殘留空氣。

5. 封閉針頭：用針頭護(hù)帽重新封閉針頭，確保針頭密封。

6. 施加壓力：通過(guò)推桿對(duì)活塞施加30N的軸向壓力，保持壓力5秒鐘。壓力施加需均勻，避免突發(fā)性沖擊。

7. 檢查密封性：觀察針頭與針座、活塞與針筒的接觸部位，確認(rèn)是否有液體滲漏現(xiàn)象。

預(yù)灌封注射器器身密合性測(cè)試儀（YYB-03）的判定標(biāo)準(zhǔn)

合格：針頭與針座接觸部位無(wú)任何液體滲漏，活塞與針筒接觸部位無(wú)液體滲出。

不合格：若針頭與針座或活塞與針筒的接觸部位出現(xiàn)任何液體滲漏，則判定該組合件密封性能不合格。

注意事項(xiàng)

- 測(cè)試前確保注射器組合件無(wú)外觀缺陷，如玻璃針管裂紋、活塞變形等。

- 測(cè)試環(huán)境應(yīng)保持清潔，避免雜質(zhì)影響測(cè)試結(jié)果。

- 每次測(cè)試后，需對(duì)儀器進(jìn)行清潔和校準(zhǔn)，以確保下次測(cè)試的準(zhǔn)確性。