2025年版中國藥典藥用玻璃容器檢測技術解析

目前，2025年版《中國藥典》已正式發布，其中的“9622 藥品包裝用玻璃材料和容器指導原則"成為藥品包裝領域的重要指南。該指導原則在整合2015版YBB國家藥包材標準的基礎上，結合行業發展趨勢和技術進步進行了全面修訂。與傳統的“一品一標"模式不同，新版藥典采用“1+4+58"的通用要求框架，其中“9622"作為四大材質指導原則之一，聚焦藥用玻璃材料與容器的質量管理，為行業提供了更靈活、更科學的規范依據。

藥用玻璃容器的分類與特性

藥用玻璃容器是醫藥包裝中的核心組成部分，其材質主要分為硼硅玻璃和鈉鈣硅玻璃兩大類。硼硅玻璃因其優異的耐水性和化學穩定性，常被細分為以下類型：

I 類耐水硼硅玻璃：適用于高穩定性要求的藥品。

中性硼硅玻璃：兼顧性能與成本，廣泛用于注射劑包裝。

高、中、低硼硅玻璃：根據硼含量和特定用途進一步細分。

鈉鈣硅玻璃則因成本較低，常用于對化學穩定性要求不高的包裝場景。這些玻璃材料被加工成多種容器形式，包括：玻璃輸液瓶、玻璃安瓿、注射劑瓶、預灌封注射器玻璃套筒、筆式注射器玻璃組件、口服藥用玻璃瓶等產品。

每種容器的設計與應用均需滿足特定藥品的儲存和使用需求，確保藥品在全生命周期內的安全性和有效性。

質量控制：從指導原則到實際檢測

“9622 藥品包裝用玻璃材料和容器指導原則"明確了藥用玻璃容器的基本質量控制要求，但并未涵蓋所有檢測項目。指導原則強調，企業在確定玻璃容器適用性的基礎上，應結合全生命周期風險管理，通過科學研究和評估，識別關鍵質量屬性，并制定相應的質量標準。這意味著，檢測內容不僅限于指導原則列明的項目，還需根據實際應用場景補充檢測，例如：

垂直軸偏差：確保容器在生產和使用中的穩定性。

壁厚均勻性：影響容器的機械強度和耐久性。

耐內壓力：評估容器在高壓滅菌或運輸中的可靠性。

耐熱沖擊：驗證容器在溫度劇變環境下的穩定性。

內應力與熱膨脹系數：檢測材料內部結構是否均勻。

這些檢測項目共同構成了藥用玻璃容器質量控制的完整體系，確保其在復雜使用場景下的可靠性。

行業先鋒：專業檢測設備助力合規

在藥用玻璃容器檢測領域，濟南三泉中石憑借深厚的技術積累和創新能力。其研發的系列檢測設備，精準滿足新版藥典的要求，廣泛應用于藥包材生產企業、制藥廠及藥檢機構。主要產品包括：

NLY-03 玻璃瓶耐內壓力測試儀：模擬高壓環境，評估容器耐壓性能。

RCY-05 玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀：測試容器在溫差下的穩定性。

YLY-03S 偏光應力儀：檢測玻璃內部應力分布，確保材料質量。

ZPY-60U 電子軸偏差測量儀：精準測量容器幾何偏差。

CHY-B2 壁厚測厚儀：確保容器壁厚均勻性。

ZRPY線熱膨脹系數測試儀：分析材料熱膨脹特性，優化生產工藝。

這些設備不僅提升了檢測效率，還為企業提供了可靠的數據支持，幫助其快速響應藥典要求。

標準制定中的技術擔當

濟南三泉中石不僅是設備供應商，還積極參與國家藥包材標準的制定工作。憑借多年在藥品包裝檢測領域的經驗積累，公司為標準制定提供了大量實驗數據和技術建議，為完善國家標準體系貢獻了重要力量。其專業能力與行業責任感，助力推動了中國藥用玻璃容器行業的規范化與高質量發展。

結語：技術與規范共促行業未來

2025年版《中國藥典》為藥用玻璃容器的質量管理指明了方向，而專業檢測技術和設備的應用，則是落實規范的關鍵。隨著藥品包裝需求的不斷升級，行業將在技術創新與標準完善的雙輪驅動下，迎來更加安全、高效的發展新階段。