2025版中國藥典4043 預灌封注射器適配器卡圈牢固度測定方法介紹

預灌封注射器因其精準給藥和便捷操作，廣泛應用于生物制劑、疫苗及慢性病治療領域，其適配器卡圈的牢固度直接影響注射器的密封性和使用安全性。適配器卡圈作為連接針頭與注射器的關鍵部件，需具備足夠的抗扭力和拔出力，以確保在臨床使用中不會發(fā)生松動或脫落。《中國藥典》2025年版4043預灌封注射器適配器卡圈牢固度測定法通過規(guī)范抗扭力和拔出力的測試方法，為適配器卡圈的設計優(yōu)化和質(zhì)量控制提供科學依據(jù)。Sumspring 三泉中石認為，本方法確保預灌封注射器在復雜使用場景下的結構完整性，滿足醫(yī)藥包裝材料的高可靠性要求。

2025版中國藥典4043 預灌封注射器適配器卡圈牢固度測定法：本法適用于預灌封注射器適配器卡圈抗扭力和拔出力的測定。

一、適配器卡圈抗扭力測定法

本法用于測定預灌封注射器魯爾鎖定適配器卡圈的抗扭力。

儀器裝置：可使用三泉中石的XGY-03S自動扭力測試儀，帶有一個旋轉(zhuǎn)裝置（圖1）；儀器的示值誤差應在實際值的±5%以內(nèi)；轉(zhuǎn)速為20 r/min（或其他適宜的轉(zhuǎn)速）。 注：在本試驗中，旋轉(zhuǎn)注射器套筒，或旋轉(zhuǎn)適配器卡圈。

夾持器：用于夾持魯爾鎖定適配器卡圈。

注射器夾具：如果選擇旋轉(zhuǎn)注射器套筒，則夾具可旋轉(zhuǎn)。

測定法

將供試樣品垂直置于試驗裝置的注射器夾具中，見圖1。去除錐頭護帽。用夾持器夾住魯爾鎖定適配器卡圈。將扭矩傳感器設置為“零"。應注意勿施加顯著的預扭矩。將轉(zhuǎn)速設置為20 r/min（或其他適宜的轉(zhuǎn)速）。開始試驗，使適配器卡圈順時針旋轉(zhuǎn)或逆時針旋轉(zhuǎn)90°（或視情況確定旋轉(zhuǎn)角度）。記錄施加扭矩的峰值。

結果表示

記錄最大扭矩峰值，即魯爾鎖定適配器卡圈在注射器上開始旋轉(zhuǎn)時的扭矩。

二、適配器卡圈拔出力測定法

本法用于測定預灌封注射器的魯爾鎖定適配器卡圈的拔出力。

儀器裝置：可使用三泉中石的YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀，儀器的示值誤差應在實際值的±1%以內(nèi)。

注射器夾具/底板：用于固定注射器套筒法蘭端，見圖2。

拉拔裝置：用于拉拔適配器卡圈，見圖2。

測定法

取下錐頭護帽，將供試樣品垂直放置，使適配器卡圈朝上置于與YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀連接的拉拔裝置上，注射器法蘭置于注射器夾具/底板中。試驗裝配完成后應確保注射器夾具/底板未對注射器法蘭施力，且當適配器卡圈受到軸向拉力時注射器能夠被注射器夾具/底板限位。將力傳感器載荷設置為“零"。試驗速率設置為20 mm/min（或其他適宜的速率），開始試驗。記錄力和位移曲線。在適配器卡圈從注射器錐頭上明顯脫出后，停止試驗。

結果表示

試驗結果以力-位移曲線中的峰值力為注射器適配器卡圈的拔出力。

結語

預灌封注射器適配器卡圈牢固度測定是確保其結構完整性和臨床使用安全性的關鍵環(huán)節(jié)，直接影響注射器的密封性能和給藥可靠性。三泉中石憑借在藥品包裝材料檢測領域的深厚技術積累，開發(fā)出符合《中國藥典》2025年版4043標準的XGY-03S自動扭力測試儀和YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀，分別實現(xiàn)抗扭力和拔出力的高精度測量，確保測試結果的穩(wěn)定性和可重復性。