YY/T 1627-2018 急性創(chuàng)面用敷貼持粘性試驗儀的測試方法

急性創(chuàng)面用敷貼和創(chuàng)貼是用于手術(shù)切口、機械創(chuàng)傷或?qū)Ч懿迦肟诘润w表急性創(chuàng)面的重要醫(yī)療材料。根據(jù)YY/T 1627-2018標準，敷貼主要用于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)對已清洗、消毒或縫合的創(chuàng)面進行包扎，保持無菌狀態(tài)并促進愈合；創(chuàng)貼則用于野外或公共場所對未經(jīng)消毒或未縫合的創(chuàng)面進行臨時性閉合和止血。

持粘性是敷貼和創(chuàng)貼的關(guān)鍵物理性能，直接影響其在使用過程中是否能夠牢固粘附于皮膚，避免滑移或脫落。持粘性試驗通過模擬實際使用條件，評估敷貼和創(chuàng)貼在受力下的粘附穩(wěn)定性，確保其在創(chuàng)面保護中的可靠性。因此，Sumspring 三泉中石認為，開展持粘性試驗不僅能驗證產(chǎn)品的質(zhì)量，還能滿足標準要求，為患者提供安全有效的創(chuàng)面管理。

試驗儀器：持粘性試驗可使用三泉中石的急性創(chuàng)面用敷貼持粘性試驗儀CNY-HS。該儀器專為敷貼和創(chuàng)貼設(shè)計，采用六工位設(shè)計，一次六個試樣同時進行試驗，自動計時保時功能讓其成為一臺全自動持粘性試驗儀，廣泛應(yīng)用于膠黏制品廠家、質(zhì)檢等單位。

持粘性測試方法

根據(jù)YY/T 1627-2018標準附錄B.1.2，持粘性試驗的具體步驟如下：

1. 試樣準備：將敷貼或創(chuàng)貼試樣一端的粘貼面貼于清潔的不銹鋼板，試樣端部寬度與鋼板端面25 mm處對齊，兩邊平行于鋼板長邊，未粘貼端懸于鋼板外。

2. 施加壓力：用滾子以約60 cm/min的速度沿試樣長度方向滾壓四次，確保試樣與鋼板間無氣泡，在標準大氣壓下停放10分鐘。

3. 標記與加載：在試樣端部標記線，按每厘米寬度0.8 N（80 g）懸掛重物，力均勻分布于試樣寬度。對于彈性較大的試樣，可在重物與試樣間加一層無伸展性粘貼膠帶。

4. 烘箱測試：將鋼板懸掛于36℃~38℃熱空氣烘箱內(nèi)30分鐘，鋼板與垂直面呈2°傾斜，防止試樣剝離。

5. 結(jié)果記錄：測量試樣頂端下滑距離，標準要求不超過2.5 mm。對另外4個試樣重復(fù)試驗，取平均值。

結(jié)論

持粘性試驗是評估急性創(chuàng)面用敷貼和創(chuàng)貼質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到產(chǎn)品的臨床表現(xiàn)和患者安全。通過科學(xué)的試驗方法和標準化的操作流程，可確保敷貼和創(chuàng)貼在各種使用場景下具備穩(wěn)定的粘附性能，滿足YY/T 1627-2018的要求，同時該標準中的剝離強度試驗，也可采用剝離強度試驗儀DLS-07S進行對應(yīng)測試。濟南三泉中石提供的CNY-HS急性創(chuàng)面用敷貼持粘性試驗儀、剝離強度試驗儀DLS-07S以其穩(wěn)定性及可靠性，為制藥企業(yè)和檢測機構(gòu)提供了符合標準的測試解決方案，助力產(chǎn)品質(zhì)量控制和法規(guī)合規(guī)。