2025版藥典4040 預灌封注射器魯爾圓錐接頭測定方法

魯爾圓錐接頭的性能直接關系到預灌封注射器的安全性和使用可靠性。2024年7月，國家藥典委發布的“4040 預灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法-第三次公示稿"將在2025版《中國藥典》中實施，相較以往標準新增了魯爾接頭配合性檢查，參考ISO 11040-4:2015等國際標準，包含正壓液體泄漏、應力開裂、抗軸向負載分離、抗旋開扭矩分離及抗過載（滑絲）五項測試。這一標準通過模擬實際使用場景，為企業評估接頭性能提供了科學依據。

測定方法與設備

本次檢測以預灌封注射器（含鎖定和非鎖定魯爾圓錐接頭）為對象，使用濟南三泉中石的RJT-03S魯爾圓錐接頭綜合測試儀。該設備集漏液、漏氣、分離力、扭矩、滑絲等多項測試功能于一體，配備力值、扭矩、壓力三種傳感器，操作簡便，精度高，符合新標準要求。

測試步驟：試驗在15～30℃、相對濕度25～65%的環境下進行，具體步驟如下：

1. 正壓液體泄漏測試：將注射器吸入約四分之一標示裝量的水，組裝后施加300～330kPa水壓，保持30～35秒，檢查有無泄漏。

2. 應力開裂測試：組裝接頭后靜置至少48小時，目視檢查是否有裂紋，并進行液體泄漏測試。

3. 抗軸向負載分離測試：對非鎖定接頭施加23～25N軸向力，鎖定接頭施加32～35N，保持10～15秒，檢查是否分離。

4. 抗旋開扭矩分離測試（鎖定接頭）：施加0.018～0.020N·m扭矩，保持10～15秒，觀察是否分離。

5. 抗過載（滑絲）測試（鎖定接頭）：沿旋緊方向施加0.15～0.17N·m扭矩，保持5～10秒，檢查是否滑絲。

濟南三泉中石實驗儀器有限公司專注于藥品包裝材料檢測儀器的研發與制造，持續推動技術創新，并在國家標準的制定與完善中發揮重要作用。憑借在包裝檢測領域的深厚技術積累和豐富實踐經驗，公司為行業提供了高標準的檢測設備與解決方案，通過數據和理論支持助力標準制定，為國家標準體系的構建貢獻力量。