2025版中國藥典9624 注射液用塑料包裝系統及組件測試方法匯總

根據2025版中國藥典9624《藥品包裝用塑料材料和容器指導原則》，注射液用塑料包裝系統及組件適用于以塑料粒料為主要原料，通過塑料成型工藝生產的用于盛裝注射液、注射用濃溶液等的包裝，包括輸液袋、塑料輸液瓶、直立袋、塑料安瓿、塑料瓶、塑料袋、密封蓋、接口等。沖洗劑用包裝系統可參照執行，而多腔室注射液用包裝系統需額外結合產品特點進行全面質量控制。作為高風險制劑用包裝，注射液用塑料包裝需遵循風險評估原則，進一步開展系統性評價和嚴格控制，以保障藥品安全性和臨床療效。

而Sumspring三泉中石包括微泄漏密封性測試儀、醫藥包裝撕拉力穿刺力測試儀及藥包材不溶性微粒檢測儀等，彰顯其在藥品包裝材料檢測領域的技術實力。這些儀器可為企業提供全套藥品包裝材料檢測解決方案，助力符合藥典標準。以下是結合儀器與指導原則的具體應用及各項目的必要性說明：

1.密封性評估是確保包裝系統完整性的核心，需測試各組件連接方式、密封質量，以及運輸、貯存過程中對密封性能的影響，可采用三泉中石的LEAK-S微泄漏密封性測試儀。這一步驟必要性在于，密封性直接關系到藥品免受外界污染和氧化，確保運輸及儲存過程中的穩定性。

2.對于制劑具有特殊要求或需添加易揮發成分時，傳統的塑料包裝可能不足以滿足阻隔需求，因此需測試次級包裝的阻隔性能，如透氧透濕儀，測量氧氣、氮氣透過量及二氧化碳透過量。這一步驟的必要性在于，有效阻隔揮發性成分可防止藥物降解，延長保質期。根據可提取物研究結果，若發現特定提取物可能影響藥品質量，需進行定量檢測并制定控制措施。這一檢測必要性在于，提取物可能引發藥物不穩定或毒性風險，必須加以控制。

3.在理化性能方面，透光率檢測可評估包裝對光線滲透的阻擋效果，可采用三泉中石的WD-120透光率霧度測試儀，必要性在于光線可能引發藥物光化學反應，影響療效；機械性能測試則評估拉伸強度、熱合強度等，可采用三泉中石的醫藥包裝撕拉力測試儀YYB-03，必要性在于確保包裝在運輸和使用中不破損。

4.在使用性能方面，針對輸液袋和塑料瓶，需測試穿刺力、穿刺落屑、穿刺器保持性、插入點不滲透性、注藥點密封性、懸掛力（若有）、抗跌落及開啟力，對應的儀器有三泉中石的CCY-02穿刺力測試儀、穿刺器保持性裝置、輸液袋滲透性測試儀NLY-01、懸掛力裝置。這些檢測的必要性在于，性能缺陷可能導致液體泄漏、污染或操作失敗，影響患者安全。

5.對于塑料安瓿，開啟力測試確保使用者操作便捷（必要性在于便攜性與安全性并重），可采用三泉中石的NLY-20U塑料安瓿扭開力測試儀。若采用次級包裝，需關注水蒸氣透過量和透光率，必要性在于防止水分滲透引發藥物變質。對于特殊使用要求（如密閉輸注），需測試殘留體積和排空時間，必要性在于避免藥物浪費或延誤治療；對于多劑量包裝系統，需驗證多次使用后的密封性及劑量準確性，必要性在于防止污染或劑量誤差。

6.按照產品質量控制要求，參照通則4206測定不溶性微粒，可采用三泉中石藥包材不溶性微粒檢測儀WLY-05S，確保符合藥典限值，必要性在于微粒可能引發靜脈炎或過敏反應，需嚴格控制。

濟南三泉中石的藥包材綜合解決方案

三泉中石提供全套藥品包裝材料檢測儀器，涵蓋密封性、機械性能、透光率及微粒檢測等環節，技術實力雄厚，并可根據企業需求定制方案，提供專業技術咨詢與培訓，助力藥品包裝行業提升質量管理水平。