2025版中國藥典4019 玻璃容器熱沖擊測試儀的試驗方法

在藥品包裝領域，玻璃容器的熱沖擊性能是確保其質量與安全性的關鍵指標。熱沖擊（熱震性）指玻璃容器從高溫（上限溫度t1）驟降至冷水浴低溫（下限溫度t2）時所能承受的溫差，而熱沖擊強度則定義為50%容器發生破裂時的臨界溫差。《2025版中國藥典4019 玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強度測定法》為藥品包裝用玻璃容器的熱沖擊性能測試提供了科學依據，適用于安瓿瓶、輸液瓶、抗生素瓶等多種容器類型。本方法通過冷熱水槽法和烘箱法兩種技術路徑，精準評估玻璃容器的熱穩定性，為制藥行業的高標準滅菌與儲存需求保駕護航，本文由Sumspring三泉中石著重介紹冷熱水槽法及所需儀器。

熱沖擊檢測的重要性

玻璃容器在制藥過程中常需經歷高溫滅菌、低溫儲存或快速溫差變化，熱沖擊性能不足可能導致容器破裂，進而引發藥品污染或劑量失準，威脅患者安全。熱沖擊測試不僅驗證了容器在條件下的可靠性，還為制造商優化生產工藝、確保法規合規提供了數據支撐。Sumspring三泉中石憑借穩定性設備與技術創新，為玻璃容器熱沖擊檢測提供了高效、可靠的解決方案。

冷熱水槽法適用于試驗溫差低于100℃的各類藥品包裝用玻璃容器，以其操作簡便、結果直觀的特點，廣泛應用于實驗室與生產驗證。

儀器裝置：

可使用測試儀器：三泉中石RCY-05玻璃容器熱沖擊測試儀，專為安瓿瓶、輸液瓶等藥品包裝設計，配備漏電保護裝置，安全可靠，廣泛應用于質檢中心、制藥企業及玻璃瓶生產廠商。

熱水槽：容量至少為供試品總體積的兩倍（5L），配備水循環器、溫度控制組件及加熱器，確保水溫穩定在t1±1℃。

冷水槽：容量為供試品總體積的五倍，配備水循環器與恒溫控制器，保持水溫在t2±1℃（通常0～27℃）。

網籃：采用耐腐蝕材料（必要時涂層），防止劃傷供試品，設計確保容器直立分離并固定，避免浸入時上浮。

測定步驟：

1. 樣品準備：選用未經其他性能測試的供試品，置于試驗環境至少30分鐘，確保與環境溫度一致。

2. 水槽設定：熱水槽（t1）與冷水槽（t2）充水至浸沒容器頂部至少50mm，溫差（t1-t2）根據測試需求設定，溫控精度±1℃。

3. 熱水浸泡：將供試品置于網籃，直立分離后浸入熱水槽（t1），充滿水并確保瓶口低于水面50mm，浸泡至少15分鐘。經驗表明，每毫米壁厚需約30秒達到溫度平衡。

4. 快速轉送：在10±2秒內將裝滿水的供試品從熱水槽轉至冷水槽，確保浸沒，保持30秒后取出。

5. 結果檢驗：立即檢查供試品，判定無破裂、無裂紋者為合格。未破損樣品不可復用于其他試驗。若需測熱沖擊強度，可逐步提高溫差（每次遞增5～10℃），直至熱水槽達95℃，必要時降低冷水槽溫度繼續測試。

結果表示：

熱沖擊：記錄指定溫差（t1-t2）下破裂供試品數量。

熱沖擊強度：通過溫差遞增試驗，繪制累計破裂百分比與溫差曲線，確定50%供試品破裂時的溫差，精確反映容器熱穩定性。

三泉中石：玻璃容器檢測

Sumspring三泉中石以技術創新為驅動，研發的RCY-05玻璃容器熱沖擊測試儀契合《2025版中國藥典4019》標準要求。該儀器以高精度溫控和安全防護設計，為安瓿瓶、輸液瓶等玻璃容器的熱沖擊測試提供高效支持，廣泛應用于制藥企業、質檢機構及玻璃瓶制造商。

濟南三泉中石不僅提供單一檢測設備，更致力于為藥品包裝行業打造全套檢測解決方案，涵蓋密封性、內應力及壁厚等關鍵指標。公司以國產化替代為己任，持續推動檢測技術的智能化與標準化，助力制藥行業提升質量控制水平。