2025版中國藥典4041 預灌封注射器組件密封性測試方法

預灌封注射器憑借其給藥精準性和操作便捷性，已成為疫苗、生物制劑及治療領域的核心醫療器械，其護帽與套筒、活塞與套筒的密封性直接關系到藥品的無菌保護和使用安全性。《中國藥典》2025年版4041預灌封注射器組件密封性檢查法通過規范護帽與套筒的耐液體泄漏性和活塞受壓時的密封性能測試方法，為預灌封注射器的質量控制提供了科學依據。Sumspring三泉中石認為，本方法確保注射器在充裝、運輸和使用過程中能夠有效防止泄漏，滿足臨床應用的嚴格要求，保障患者安全和藥品療效。

2025版中國藥典4041 預灌封注射器組件密封性檢查法：本法適用于預灌封注射器護帽與套筒密封性以及活塞與套筒密封性的檢查。

一、護帽與套筒密封性檢查法

本法用于檢查預灌封注射器護帽與套筒的針頭或魯爾圓錐接頭配合的耐液體泄漏性。

儀器裝置

壓力施加裝置：材料試驗機或通過壓縮空氣加壓的裝置，如三泉中石的MFY-06C正壓密封性測試儀。

注：當壁摩擦可忽略時【按公式(1)計算試驗力值，施加此力值后注射器內部壓力在目標內壓95%以上】，可使用材料試驗機（見圖1a）施加壓力。如果不能忽略壁摩擦，則優先考慮圖1b中所示的試驗，在該試驗中，通過在填充介質上施加壓縮空氣，在護帽上施加壓力。

注射器夾具、活塞和推桿

樣品準備：試驗應在護帽裝配至少12小時后進行。試驗前應注意不要損壞或松開護帽。

檢查法

第一法：

將供試樣品放入夾具中固定（圖1a）。將供試樣品中充裝1/3~2/3標示裝量的水。將活塞和推桿組裝，裝入套筒內。通過對推桿施加按公式(1)計算的載荷而使套筒內的壓力達到110 kPa，并保持此壓力5秒。在試驗期間和試驗后檢查供試樣品護帽是否脫落以及泄漏情況。

可根據試驗力值與注射器套筒橫截面積之間的相關性，由公式(1)、公式(2)和公式(3)計算確定注射器的試驗力值。

式中：

式中F 為試驗力值，N;

p為目標內壓，kPa(即110kPa);

A為注射器套簡內的橫截面積，mm2;

d為注射器套筒的標稱內徑，mm。

第二法： 可使用測試儀器：三泉中石的MFY-06C正壓密封性測試儀

將供試樣品放入夾具中固定（圖1b）。將供試樣品中充裝1/3~2/3標示裝量的水。封閉注射器末端，同時在末端留出加壓氣道。向注射器內施加110 kPa的壓力，并保持此壓力5秒。在試驗期間和試驗后檢查供試樣品護帽是否脫落以及泄漏情況。

二、活塞與套筒密封性檢查法

本法用于檢查預灌封注射器推桿受壓時活塞處的耐液體泄漏情況。

儀器裝置

施加側向力于注射器推桿的裝置：力值范圍0.25~3 N。

施加軸向力于套筒和/或推桿的裝置：可產生200 kPa和300 kPa的壓力。

可使用測試儀器：三泉中石的ZY-6S注射器正壓密合性測試儀

檢查法

將超過預灌封注射器標示裝量的水抽入注射器。排出空氣并將注射器中的水量調節至標示裝量處。將注射器套筒錐孔/針孔連接壓力表并封堵。從垂直于推桿的角度向按手施加側向力，力的大小應符合表1的規定，使推桿定位在與軸向活塞成最大偏轉的位置。向注射器施加軸向力，通過活塞和套筒的相對運動產生表1所規定的壓力。將此壓力保持(30+5)秒。檢查注射器是否有通過活塞的液體泄漏，但允許密封圈之間出現液體。

三、需重點說明的問題

護帽與套筒密封性檢查法給出了兩種檢查注射器護帽密封性的方法。方法一是通過拉壓試驗機向已裝配好的注射器推桿施加壓力；方法二是通過在注射器內填充介質上施加壓縮空氣來施力。兩種方法向注射器內施加的壓力均為110 kPa，這一壓力的大小是基于充裝藥液過程的過程條件確定的。

當活塞與注射器內壁摩擦可忽略時，可使用通用拉壓試驗機施加壓力。如果不能忽略壁摩擦，則優先考慮采用壓縮空氣的方式進行試驗。當按標準中給出的公式計算試驗力值，并向已裝配好的注射器推桿施加該力時，如果注射器內部壓力能夠達到目標壓力的95%以上，則認為此時的摩擦力可忽略，可采用方法1進行試驗。對于其他情況，為保證護帽密封質量，應采用方法2進行試驗。

活塞與套筒密封性檢查法是將預灌封注射器裝入標示裝量的水后，套筒錐孔/針孔連接壓力表，確保前端密封，然后從垂直于推桿的角度向按手施加規定的側向力，向注射器施加規定的軸向力，保持30~35 s，檢查活塞處是否有泄漏。

結語

預灌封注射器組件密封性檢查是確保其無菌保護和給藥安全性的核心環節，直接影響藥品在儲存和使用過程中的完整性。三泉中石憑借在藥品包裝材料檢測領域的技術優勢，開發出符合《中國藥典》2025年版4041標準的MFY-06C正壓密封性測試儀和ZY-6S注射器正壓密合性測試儀，分別實現護帽與套筒及活塞與套筒密封性的高精度檢測，確保測試過程的穩定性和結果的可靠性。