美國藥典USP1207 高壓放電法密封性測試技術要求

高壓放電法（High Voltage Leak Detection，簡稱HVLD），作為美國藥典《USP1207.2 包裝完整性泄漏測試技術》中闡述的一項經典而高效的密封性測試方法，以其高靈敏度和廣泛適用性，在制藥行業的實驗室與生產線上應用廣泛。這一技術以電導和電容泄漏測試為核心，特別擅長檢測高粘度產品、混懸液及大分子藥品等復雜樣品，彌補了真空衰減法等方法的局限性。濟南三泉中石實驗儀器作為國內高壓放電法技術的先驅，將這一技術引入中國，并在實驗室檢測中贏得了廣泛認可。

高壓放電法的核心原理與應用

高壓放電法通過定量的電導測量，精準探測含液體或半液體產品的無孔剛性或柔性包裝壁中的泄漏及其潛在位置。其測試過程通常對包裝和產品無破壞性，但建議評估高壓暴露對產品理化穩定性的影響，以確保藥品質量。

測試流程：

1. 將含液體產品的測試樣品置于電接地儀器測試夾具或傳輸系統上的電接地測試區。

2. 測試開始時，專為包裝類型設計的電極施加高頻、高電壓、低電流，覆蓋全部或部分樣品表面。

3. 若導電液體制劑附近存在泄漏路徑，測試樣品的電阻會下降，引發電流尖峰。當尖峰值超過陰性對照設定的通過/失敗閾值時，即表明存在泄漏。

高壓放電法在檢測高粘度產品、混懸液及大分子藥品方面表現出色，其靈敏度較真空衰減法更高，適用于制藥行業對高精度密封性測試的嚴苛需求。

高壓放電法密封性測試儀的精妙設計

高壓放電法密封性測試儀（HVLD儀器）融合了精密工程與智能控制，配備以下關鍵組件：

1.定位工具與傳輸系統：確保測試樣品與探針/接地裝置的精準定位。

2.高壓變壓器：提供穩定的高頻、高電壓、低電流輸出。

3.電極與接地調節：通過電位計調節電極電壓與接地電位，適配不同包裝類型。

4.結果輸出顯示：直觀呈現測試數據，便于分析與記錄。

5.電極探針和電氣接地結構的設計高度定制化，針對特定產品包裝優化，確保測試的高效性與可靠性。

高壓放電法的優勢

根據《USP1207.2》的要求，高壓放電法以其廣泛的適用性成為密封性測試的優選技術之一。盡管局限于液體產品，其在硬質與軟質包裝檢測中的高效表現，以及對復雜制劑的高靈敏度，使其在制藥行業。無論是實驗室驗證還是生產線上抽檢，高壓放電法都展現的靈活性與精準性。

三泉中石：國產化先鋒，新篇

作為國內高壓放電法密封性測試儀器研發，濟南三泉中石以技術創新為驅動，成功實現了該技術的國產化突破。公司深度參與了國家藥典委《無菌藥品包裝系統密封性指導原則》的制定全過程，憑借豐富的測試數據積累與深厚的理論實踐經驗，為我國密封性檢測標準的完善貢獻了重要力量。

濟南三泉中石研發的Leak-HV高壓放電法密封性測試儀，嚴格遵循美國藥典《USP1207.2》的技術規范，結合多樣化包裝與內容物的特性，構建了高效的測試體系。該儀器以其靈敏度和穩定性，在制藥行業與藥檢機構中，成為國產化替代。