美國藥典USP1207 高壓放電法密封性測試參數(shù)介紹

高壓放電法（High Voltage Leak Detection，簡稱HVLD），作為美國藥典《USP1207.2 包裝完整性泄漏測試技術》中詳述的一項前沿技術，以其靈敏度和高效性，在制藥和醫(yī)療器械密封性檢測領域廣受推崇。這一方法通過電導和電容泄漏測試，特別適合檢測高粘度產(chǎn)品、混懸液及大分子藥品等傳統(tǒng)方法（如真空衰減法）難以應對的復雜樣品，為藥品包裝的完整性提供了強有力的保障。我國國家藥典委員會制定的《無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則》中，高壓放電法的部分內(nèi)容參考了《美國藥典USP1207》，進一步推動了該技術在國內(nèi)的規(guī)范化應用。

以下是Sumspring三泉中石結合USP1207高壓放電法的描述介紹此方法的應用場景與優(yōu)勢：

高壓放電法以其技術優(yōu)勢，適用于多種包裝類型和產(chǎn)品形態(tài)，尤其在以下場景中表現(xiàn)出色：

1. 包裝類型：可檢測含有液體或半液體產(chǎn)品的無孔剛性或柔性包裝組件。

2. 材料特性：包裝材料需相對不導電，而內(nèi)容物需具有導電性，以確保檢測靈敏度。

3. 安全性要求：產(chǎn)品不得具有易燃風險，保障測試過程安全。

4. 內(nèi)容物位置：產(chǎn)品需靠近或位于潛在泄漏路徑，以提升檢測精度。

5. 特殊應用：可檢測因固化導電產(chǎn)品阻塞泄漏路徑的情況；對于密封帶塞注射劑瓶或濾芯包的金屬蓋，電流傳導特性顯著提高了蓋下泄漏的檢出率。

高壓放電法測試速度極快，整體掃描僅需數(shù)秒，適用于實驗室線下測試或生產(chǎn)線上的100%全檢，貫穿產(chǎn)品生命周期的各個階段。其對復雜藥品的出色檢測能力，使其成為制藥行業(yè)密封性測試的理想選擇。

高壓放電法的核心測試參數(shù)

高壓放電法的精準檢測依賴于以下關鍵參數(shù)的科學設置：

1. 電導率差異：內(nèi)容物與包裝材料的電導率差異越大，泄漏檢測的靈敏度越高。

2. 測試電壓：電壓需設定在確保泄漏檢測的范圍內(nèi)，避免過高引發(fā)電弧，導致誤判。

3. 靈敏度設定：通過電位計或增益設定點優(yōu)化靈敏度，確保檢測精準且避免錯誤拒絕。

4. 內(nèi)容物與泄漏路徑的接近度：產(chǎn)品與潛在泄漏點的距離直接影響檢測靈敏度。

5. 電極探針位置：探針與泄漏點的接近程度對測試效果至關重要。

6. 電極移動速度：測試速度需適中，過快可能導致漏檢，影響檢測可靠性。

7. 表面水分影響：包裝表面冷凝可能引發(fā)錯誤讀數(shù)，需嚴格控制測試環(huán)境。

通過精確調控這些參數(shù)，高壓放電法能夠高效識別微小泄漏，為藥品包裝提供可靠的質量保障。

濟南三泉中石：國產(chǎn)化先鋒，密封性檢測新篇章

作為國內(nèi)高壓放電法密封性測試儀器研發(fā)，濟南三泉中石在技術國產(chǎn)化道路上成績斐然。公司深度參與了國家藥典委《無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導原則》的制定全過程，積累了豐富的測試經(jīng)驗與技術洞見，為我國密封性檢測標準的完善貢獻了重要力量。

三泉中石的旗艦產(chǎn)品——Leak-HV高壓放電法密封性測試儀，嚴格遵循《美國藥典USP1207.2》的標準要求，結合不同包裝類型與內(nèi)容物的特性，開發(fā)出一套完善的測試參數(shù)體系。該產(chǎn)品以其高靈敏度和穩(wěn)定性，贏得了市場的廣泛認可與好評，為國內(nèi)制藥企業(yè)提供了高效、可靠的檢測解決方案。 公司以實現(xiàn)國產(chǎn)化替代為己任，助力國內(nèi)制藥行業(yè)提升質量控制水平，為全球包裝檢測領域注入更多中國智慧與力量。