美國藥典USP1207 高壓放電法密封性測試參數介紹

高壓放電法（High Voltage Leak Detection，簡稱HVLD），作為美國藥典《USP1207.2 包裝完整性泄漏測試技術》中詳述的一項前沿技術，以其靈敏度和高效性，在制藥和醫療器械密封性檢測領域廣受推崇。這一方法通過電導和電容泄漏測試，特別適合檢測高粘度產品、混懸液及大分子藥品等傳統方法（如真空衰減法）難以應對的復雜樣品，為藥品包裝的完整性提供了強有力的保障。我國國家藥典委員會制定的《無菌藥品包裝系統密封性指導原則》中，高壓放電法的部分內容參考了《美國藥典USP1207》，進一步推動了該技術在國內的規范化應用。

以下是Sumspring三泉中石結合USP1207高壓放電法的描述介紹此方法的應用場景與優勢：

高壓放電法以其技術優勢，適用于多種包裝類型和產品形態，尤其在以下場景中表現出色：

1. 包裝類型：可檢測含有液體或半液體產品的無孔剛性或柔性包裝組件。

2. 材料特性：包裝材料需相對不導電，而內容物需具有導電性，以確保檢測靈敏度。

3. 安全性要求：產品不得具有易燃風險，保障測試過程安全。

4. 內容物位置：產品需靠近或位于潛在泄漏路徑，以提升檢測精度。

5. 特殊應用：可檢測因固化導電產品阻塞泄漏路徑的情況；對于密封帶塞注射劑瓶或濾芯包的金屬蓋，電流傳導特性顯著提高了蓋下泄漏的檢出率。

高壓放電法測試速度極快，整體掃描僅需數秒，適用于實驗室線下測試或生產線上的100%全檢，貫穿產品生命周期的各個階段。其對復雜藥品的出色檢測能力，使其成為制藥行業密封性測試的理想選擇。

高壓放電法的核心測試參數

高壓放電法的精準檢測依賴于以下關鍵參數的科學設置：

1. 電導率差異：內容物與包裝材料的電導率差異越大，泄漏檢測的靈敏度越高。

2. 測試電壓：電壓需設定在確保泄漏檢測的范圍內，避免過高引發電弧，導致誤判。

3. 靈敏度設定：通過電位計或增益設定點優化靈敏度，確保檢測精準且避免錯誤拒絕。

4. 內容物與泄漏路徑的接近度：產品與潛在泄漏點的距離直接影響檢測靈敏度。

5. 電極探針位置：探針與泄漏點的接近程度對測試效果至關重要。

6. 電極移動速度：測試速度需適中，過快可能導致漏檢，影響檢測可靠性。

7. 表面水分影響：包裝表面冷凝可能引發錯誤讀數，需嚴格控制測試環境。

通過精確調控這些參數，高壓放電法能夠高效識別微小泄漏，為藥品包裝提供可靠的質量保障。

濟南三泉中石：國產化先鋒，密封性檢測新篇章

作為國內高壓放電法密封性測試儀器研發，濟南三泉中石在技術國產化道路上成績斐然。公司深度參與了國家藥典委《無菌藥品包裝系統密封性指導原則》的制定全過程，積累了豐富的測試經驗與技術洞見，為我國密封性檢測標準的完善貢獻了重要力量。

三泉中石的旗艦產品——Leak-HV高壓放電法密封性測試儀，嚴格遵循《美國藥典USP1207.2》的標準要求，結合不同包裝類型與內容物的特性，開發出一套完善的測試參數體系。該產品以其高靈敏度和穩定性，贏得了市場的廣泛認可與好評，為國內制藥企業提供了高效、可靠的檢測解決方案。 公司以實現國產化替代為己任，助力國內制藥行業提升質量控制水平，為全球包裝檢測領域注入更多中國智慧與力量。