2025版中國藥典4022 玻璃瓶平均線熱膨脹系數測定儀的試驗方法

玻璃平均線熱膨脹系數是藥用玻璃容器的重要物理特性，直接影響其在高溫滅菌、低溫冷凍等條件下的熱穩定性和結構完整性。這一指標不僅與玻璃的化學組成和微觀結構密切相關，還決定了玻璃容器在藥品包裝中的適用性和安全性。Sumspring 三泉中石認為《中國藥典》2025年版4022玻璃平均線熱膨脹系數測定法通過精確測定玻璃在特定溫度范圍內的長度變化，為藥用玻璃的質量控制和材質分類提供了科學依據。本方法適用于各種藥用玻璃的檢測，廣泛應用于藥瓶、安瓿瓶等包裝容器的性能評估，確保其在制藥過程中的可靠性和安全性。

2025版中國藥典4022 玻璃平均線熱膨脹系數測定法

平均線熱膨脹系數是玻璃重要的物理特性，系指玻璃在一定溫度范圍內，溫度升高1℃，單位長度上的伸長量。本法規定了遠低于轉變溫度的彈性固體玻璃的平均線熱膨脹系數的測定方法。本法適用于藥品包裝用玻璃平均線熱膨脹系數的測定。

可使用測試儀器：三泉中石的玻璃瓶線熱膨脹系數測定儀ZRPY

測定原理

本法是將一定長度的樣品按規定的升溫方式加熱到一定溫度，測定溫度升高后樣品的伸長量，計算出樣品的平均線熱膨脹系數。用式表示為：

式中：

式中：t0 為初始溫度或基準溫度，℃；

t 為供試品加熱后的溫度，℃；

L0 為試驗時玻璃供試品在溫度 t0 時的長度，mm；

L 為供試品在溫度 t 時的長度，mm。

藥品包裝用玻璃產品線熱膨脹系數指標的溫度范圍是（20～300℃），則標稱基準溫度 t0 是 20℃，供試品終點溫度 t 是 300℃，也可表示為 a(20℃；300℃)。

儀器裝置

(1) 長度測量裝置（如卡尺），精度為0.1%。

(2) 推桿式膨脹儀（水平或垂直），如三泉中石的玻璃瓶線熱膨脹系數測定儀ZRPY能測出2×10~L0 的 供試品長度變化量(即2μm/100mm)。測長裝置的接觸力不應超過1.0N。承載供試品裝置，應確保供試品安放在穩固的位置上，在整個試驗過程中供試品要與推桿軸在同一軸線上，防止有任何微小改變。

(3) 加熱爐與玻璃瓶線熱膨脹系數測定儀裝置相匹配，其溫度上限要比預期的轉變溫度至少高50℃，加熱爐相對于膨脹儀的工作位置在軸向和徑向上應具有0.5mm以內的重現性。

在試驗溫度范圍內(即終點溫度比最高的預期的轉變溫 度t低150℃并至少為300℃),爐溫應能恒定在±1℃之內。 爐溫控制裝置應符合升溫速率為(5±1℃/min 控制要求。 在t0和t溫度花圍內，能準確測定供試品的溫度，誤差應在 士1℃之內。

為了核對整個試驗裝置是否在正常的運行，應采用玻璃平均線熱膨脹系數對照物質對儀器性能進行確認。

供試品的制備

選取外觀無明顯缺陷的供試品，用機械切削或其他加工的方法制成儀器所需的形狀和尺寸（如供試品可以是直徑為5~6mm，長度為18～100mm的圓棒。

供試品在試驗前應退火：將供試品加熱到比轉變溫度高大約30℃，然后以2℃/min的速率將供試品冷卻至比轉變溫度低大約150℃，在無通風的條件下將供試品進一步冷卻至室溫。

測定法

(1) 試驗溫度范圍的選擇

試驗溫度范圍的選擇 根據實際原因，標稱基準溫 度一般為18℃≤t? ≤28℃,終點溫度一般為290℃≤r≤310℃。 溫度和溫差讀數精度均應為±1℃,雖然在結果表示的實際 計算中應使用溫度的實際測量值，但是試驗范圍用標稱溫度 表示。對于用標稱溫度表示的給定系數a(20℃;300℃),只要所選的實際溫度在規定的限度內，系數所受影響可以小到忽略不計。

(2) 基準長度的測定

基準長度的測定 在基準溫度 te時，測定退過火的 供試品的基準長度L, 然后放供試品在膨脹儀內，穩定5 分鐘以上。

(3) 試驗方法

方法一：升溫試驗

在初始溫度為ta時確定玻璃瓶線熱膨脹系數測定儀ZRPY的位置，并將這個讀數作為將要測量的未校正的長度變化量△Lmm 的零點，然后將加熱爐按照所需的加熱程序開始升溫。記錄溫度 t 和相應的長度變化量△Le 直到達到 所需要的終點溫度、階另有規定外，升溫速半應不超過 5℃/min

方法二：恒溫試驗

在初始溫度為L 時確定玻璃瓶線熱膨脹系數測定儀ZRPY的位置，并將這個讀數作為將要測量的術校正的長度變 化臥△L. 的零點，然后加熱使爐溫達到所選擇的終點溫 度t,并保持爐溫恒定到t±1℃,20min后從膨脹儀上讀取△Lpm,的值。

雖然升溫試驗能夠在試驗進行中測定各種溫度t 的系數 α(tat1), 如果只要求一個終點混度t時，應優先采用恒溫 試險，因為這個試險能提供比較好的精度，

結果計算和表示

式中：

為供試品的平均線熱膨脹系數， K-, 結果 表示為10"K-',

t 為初始溫度或基準溫度，℃:

L為供試品加熱后的溫度，℃:

L 為試驗時玻璃供試品在溫度ta時的長度，mm;

△Lnm 為供試品在溫度t時修正后的長度變化 量，mm,

由于承載供試品的裝置在測量升溫過程中會發生相應的熱膨脹，升溫過程中測量溫度的測量點和試驗供試品之間存在溫差，儀器測量系統應按儀器提供的方法進行修正。

計算兩個供試品的a(to:t), 一般t為20℃,t為300℃

表示為(20℃;300℃);如果a(20℃:300℃)<10×10-K

取兩位有效數字，如果a(20℃,300℃)≥10×10-K- 1 取三 位有效數字，如果兩個供試品的洲定結果偏差不大于0.2×10?"K-, 取算術平均值。否則，須取另外兩個供試品重新試驗。

結語

玻璃平均線熱膨脹系數測定是確保藥用玻璃容器質量和安全性的關鍵環節，其結果直接影響玻璃在溫度條件下的穩定性和藥品的儲存可靠性。濟南三泉中石憑借在藥包材檢測領域的深厚技術積累，開發出符合《中國藥典》2025年版4022標準的高精度推桿式膨脹儀，玻璃瓶線熱膨脹系數測定儀ZRPY，配備加熱爐和測試空間，確保熱膨脹系數測試的精確性和可靠性。

三泉中石不僅提供熱膨脹系數檢測設備，還可為藥用玻璃容器企業提供全面的檢測解決方案，涵蓋內應力、耐內壓、熱沖擊、垂直軸偏差等多項關鍵性能指標。這些解決方案以運行速度穩定為核心，幫助企業高效滿足藥典及國際標準要求，優化生產流程并提升市場競爭力。未來，三泉中石將持續以技術創新為，致力于推動藥包材檢測技術的智能化和精準化發展，為全球制藥行業提供檢測支持，助力藥用玻璃包裝的安全性與可持續發展。