2025版中國藥典4027 藥用硬片加熱伸縮率測定方法介紹

硬片作為藥品包裝的重要材料，廣泛應(yīng)用于泡罩包裝、藥用復(fù)合膜等，其加熱伸縮率是評價材料熱穩(wěn)定性的一項關(guān)鍵物理性能指標(biāo)。加熱伸縮率直接反映了硬片在高溫環(huán)境下的尺寸變化特性，影響包裝的成型精度、密封性和藥品的保護(hù)效果。對于藥品包裝而言，硬片的熱穩(wěn)定性不足可能導(dǎo)致包裝變形或密封失效，從而危及藥品的儲存穩(wěn)定性和安全性。Sumspring 三泉中石認(rèn)為，《中國藥典》2025年版4027硬片加熱伸縮率測定法通過標(biāo)準(zhǔn)化的測試方法，精確測定硬片在特定溫度下的尺寸變化，為藥包材生產(chǎn)企業(yè)提供了科學(xué)的質(zhì)量控制依據(jù)。本方法適用于各種硬片的加熱伸縮率檢測，廣泛應(yīng)用于制藥、醫(yī)療器械包裝等領(lǐng)域。

本方法通過規(guī)范的試樣制備、試驗條件和測量流程，確保加熱伸縮率測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性，為優(yōu)化材料配方和生產(chǎn)工藝提供了重要數(shù)據(jù)支持。本法的實施不僅有助于滿足藥典對藥包材的嚴(yán)格要求，還為提升藥品包裝的可靠性和合規(guī)性提供了技術(shù)保障，助力制藥行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

2025版中國藥典4027 硬片加熱伸縮率測定法

本法適用于硬片加熱伸縮率的測定。加熱伸縮率指樣品在一定時間內(nèi)經(jīng)歷一定環(huán)境溫度后尺寸的變化，以標(biāo)點間距離的變化量與初始標(biāo)點間距離之比的百分率表示。

儀器裝置：可采用三泉中石的藥用硬片熱收縮性試驗儀RSY-03，加熱裝置：烘箱或環(huán)境試驗箱，溫度控制精度為±2℃。測量用尺，測量精度至少為±0.2mm。

測定法

試驗前，試樣應(yīng)在23℃±2℃，相對濕度50%±5%環(huán)境中狀態(tài)調(diào)節(jié)4小時以上。

沿硬片縱向切取邊長為120mm±1mm的正方形供試品2片（圖1）。在中心點位置，用刀片切透，劃出標(biāo)點間距為100mm±1mm的兩條互相垂直線縱向AB、橫向CD，再分別在兩條線的頂端劃出刻痕，準(zhǔn)確測定每片供試品上的線段長度后，對AB、CD線段分別取算術(shù)平均值（L?）。

將供試品平放在玻璃或金屬板上，不應(yīng)影響供試品的自由變形，水平放置于100℃±2℃的加熱裝置內(nèi)，保持10分鐘。取出冷卻，并在與試樣狀態(tài)調(diào)節(jié)相同的環(huán)境中保持至少30分鐘，再次測量每片供試品上的線段長度，對AB、CD線段分別取算術(shù)平均值（L）。

結(jié)果表示

加熱伸縮率（S）按下式計算：

式中 L, 為加熱前 AB 或 CD 標(biāo)點間距離的算術(shù)平均

Lr為加熱后 AB 或 CD 標(biāo)點間距離的算術(shù)平均值 ，mm.

結(jié)語

硬片加熱伸縮率測定是藥品包裝材料質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)，其測試結(jié)果直接關(guān)系到包裝材料的熱穩(wěn)定性和藥品的保護(hù)性能。三泉中石憑借在藥包材檢測領(lǐng)域的深厚技術(shù)積淀，擁有符合《中國藥典》2025年版4027標(biāo)準(zhǔn)的測試設(shè)備，確保加熱伸縮率測試的高效性和可靠性。

濟南三泉中石不僅提供藥用硬片熱收縮性試驗儀RSY-03，還可為藥包材企業(yè)提供全套藥品包裝用塑料材料和容器的物理性能檢測解決方案，涵蓋熱合強度、拉伸強度、斷裂伸長率、剝離強度等多項關(guān)鍵指標(biāo)。這些解決方案以高溫定性設(shè)計為核心，幫助企業(yè)高效應(yīng)對藥典及國際標(biāo)準(zhǔn)要求，顯著提升產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。