2025版藥典4008 藥包材熱合強(qiáng)度測(cè)定方法

熱合強(qiáng)度是評(píng)價(jià)藥包材熱封性能的關(guān)鍵指標(biāo)，直接反映熱合工藝下材料間的粘接強(qiáng)度和密封可靠性。對(duì)于藥品包裝（如塑料復(fù)合袋、塑料與鋁箔等基材的熱合材料），熱合強(qiáng)度不僅影響包裝的密封性和完整性，還與藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸及使用過(guò)程中的質(zhì)量安全密切相關(guān)。熱合強(qiáng)度不足可能導(dǎo)致包裝破損、漏氣或污染，從而影響藥品的有效性和安全性。因此，Sumspring三泉中石依據(jù)《中國(guó)藥典》2025年版藥包材部分的嚴(yán)格要求，采用標(biāo)準(zhǔn)化的熱合強(qiáng)度測(cè)定方法，對(duì)確保藥包材質(zhì)量具有重要意義。

本法依據(jù)《中國(guó)藥典》4008藥包材熱合強(qiáng)度測(cè)定法制定，旨在為塑料熱合材料及塑料復(fù)合袋的熱合強(qiáng)度測(cè)試提供科學(xué)、規(guī)范的操作指南，確保測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性。本方法適用于各種塑料熱合在塑料或其他基材（如鋁箔）上的熱合強(qiáng)度測(cè)定，廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥包裝、食品包裝等領(lǐng)域，為產(chǎn)品質(zhì)量控制提供可靠依據(jù)。

對(duì)于熱合在一起的材料，用從接觸面進(jìn)行分離時(shí)產(chǎn)生的力，反映材料的熱合強(qiáng)度。熱合強(qiáng)度系指將規(guī)定寬度的試樣，在一定速度下，進(jìn)行T型分離或斷裂時(shí)的最大載荷。本法適用于塑料熱合在塑料或其他基材（如鋁箔等）上的熱合強(qiáng)度及塑料復(fù)合袋的熱合強(qiáng)度的測(cè)定。

儀器裝置

可用材料試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行測(cè)定，或能滿足本試驗(yàn)要求的其他裝置。儀器的示值誤差應(yīng)在實(shí)際值的±1%以內(nèi)。如三泉中石的YYB-03藥包材熱合強(qiáng)度測(cè)試儀，也是醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀。

材料

試驗(yàn)環(huán)境應(yīng)在溫度23℃±2℃，相對(duì)濕度50%±5%環(huán)境條件下進(jìn)行以下試驗(yàn)。

試樣制備

根據(jù)產(chǎn)品項(xiàng)下規(guī)定的熱合條件，裁取合適大小的樣品在熱封儀上進(jìn)行熱合。從熱合中向部位縱向、橫向裁取15.0mm±0.1mm寬的試樣各5條。試樣應(yīng)在溫度23℃±2℃，相對(duì)濕度50%±5%環(huán)境中放置4小時(shí)以上。熱封儀可采用三泉中石的藥包材熱封儀RFY-05進(jìn)行試樣的制備。

袋

試驗(yàn)環(huán)境

樣品應(yīng)在溫度23℃±2℃，相對(duì)濕度50%±5%環(huán)境中放置4小時(shí)以上，并在此條件下進(jìn)行以下試驗(yàn)。

試樣制備

如圖1所示，分別在袋的不同熱合部位，裁取15.0mm±0.1mm寬的試樣總共10條，各部位取樣條數(shù)相差不得超過(guò)1條。展開(kāi)長(zhǎng)度100mm±1mm，若展開(kāi)長(zhǎng)度不足100mm±1mm時(shí)，可按圖2所示，用膠黏帶粘接與袋相同材料，使試樣展開(kāi)長(zhǎng)度滿足100mm±1mm要求。

測(cè)定方法

取試樣，以熱合部位為中心，打開(kāi)呈180°，把試樣的兩端夾在YYB-03藥包材熱合強(qiáng)度測(cè)試儀的兩個(gè)夾具上。試樣軸線應(yīng)與上下夾具中心線相重合，并要求松緊適宜，以防止試驗(yàn)前試樣滑脫或斷裂在夾具內(nèi)。夾具間距離為50mm，試驗(yàn)速度為300mm/min±30mm/min，讀取試樣分離或斷裂時(shí)的最大載荷。若試樣斷在夾具內(nèi)，則此試樣作廢，另取試樣重做。

結(jié)果判定

試驗(yàn)結(jié)果，材料以縱向、橫向10個(gè)試樣的算術(shù)平均值，袋以不同熱合部位10個(gè)試樣的平均值作為該樣品的熱合強(qiáng)度，單位以N/15mm表示。

結(jié)語(yǔ)

熱合強(qiáng)度測(cè)定是藥包材質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)，其測(cè)試結(jié)果直接關(guān)系到藥品包裝的密封性和使用安全性。三泉中石作為藥品包裝此案例檢測(cè)儀器與解決方案提供商，憑借先進(jìn)的技術(shù)研發(fā)能力和豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，推出了一系列符合《中國(guó)藥典》2025年版藥包材檢測(cè)要求的專業(yè)設(shè)備，如YYB-03藥包材熱合強(qiáng)度測(cè)試儀和RFY-05藥包材熱封儀。這些設(shè)備以高精度、高穩(wěn)定性著稱，能夠精準(zhǔn)滿足藥典4008標(biāo)準(zhǔn)對(duì)熱合強(qiáng)度測(cè)試的要求，為藥包材生產(chǎn)企業(yè)提供可靠的質(zhì)量檢測(cè)支持。

三泉中石不僅提供高性能的單機(jī)設(shè)備，還可根據(jù)客戶需求定制全面的藥包材檢測(cè)解決方案，涵蓋熱合強(qiáng)度、剝離強(qiáng)度、密封性能、玻璃瓶物理性能等關(guān)鍵指標(biāo)的測(cè)試，助力企業(yè)高效應(yīng)對(duì)國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)要求。未來(lái)，三泉中石將繼續(xù)深耕檢測(cè)技術(shù)領(lǐng)域，推動(dòng)醫(yī)藥包裝行業(yè)向更高標(biāo)準(zhǔn)、更智能化方向發(fā)展，為保障藥品質(zhì)量安全貢獻(xiàn)力量。