T/CNPPA 3027-2024 藥品泡罩包裝密封性測試儀的試驗方法

藥品泡罩包裝作為片劑、膠囊、丸劑等劑型的主要包裝形式，其密封性直接關系到藥品的質量和患者的用藥安全。密封性不足可能導致外界濕氣、氧氣或微生物侵入，加速藥品降解，影響藥效，甚至可能造成藥品變質或污染。此外，密封性不佳還可能導致藥品在運輸或儲存過程中發生泄露，影響使用便利性和安全性。因此，對藥品泡罩包裝進行密封性測試是確保藥品穩定性、延長保質期以及保障患者健康的重要環節。通過科學嚴謹的密封性測試，可以有效驗證泡罩包裝的阻隔性能，確保其在各種環境條件下都能保護藥品的完整性和有效性。

泡罩包裝密封性能測試要求

根據《T/CNPPA 3027-2024》，泡罩包裝的密封性能測試需根據泡型大小、開啟方式、每板泡罩數量、密封寬度、虛封區域及覆蓋材料等因素選擇適宜的試驗條件。一般要求如下：

測試條件：在真空度為-80 kPa ± 13 kPa的條件下，保持30秒，泡罩內應無液體滲入。

合格標準：泡罩密封合格率應達到100%。

可使用測試儀器：MFY-05S 藥品泡罩包裝密封性測試儀

試驗步驟

1. 取樣：從供試品中隨機抽取100板泡罩包裝，分為4組，每組25板作為試樣。

2. 測試操作：將試樣放入密封容器中，蓋緊密封蓋，關閉通氣閥，啟動真空泵，將真空度維持在-80 kPa ± 13 kPa，持續30秒后，注入著色水（水面高出試樣表面至少25 mm），然后恢復常壓。

3. 觀察與判定：10分鐘后取出試樣，用清水漂洗并擦拭干凈，觀察泡罩及密封層是否有液體滲入。若無液體滲入，則密封性合格。

三泉中石的密封性檢測解決方案

作為國內藥品包裝檢測領域的行業，濟南三泉中石緊跟《T/CNPPA 3027-2024 藥品泡罩包裝應用指南》的要求，結合自身在檢測儀器研發和應用領域的豐富經驗，MFY-05S 藥品泡罩包裝密封性測試儀適用于泡罩包裝密封性測試的儀器，為藥品包裝企業提供科學、可靠的檢測支持。

藥品泡罩包裝密封性測試儀，該儀器專為泡罩包裝密封性測試設計，能夠精確控制真空度（-80 kPa ± 13 kPa），并通過操作系統記錄測試過程中的壓力變化，確保測試結果的準確性和可重復性。儀器配備高硼硅玻璃真空室，便于觀察液體滲入情況，符合《T/CNPPA 3027-2024》附錄D的要求。

三泉中石的技術實力與行業貢獻

濟南三泉中石長期致力于藥品包裝檢測技術的研究與創新，參與了多項國家藥包材標準的制定工作。公司憑借多年的技術積累和行業應用經驗，為起草9650 無菌藥品包裝系統密封性指導原則的標準實施提供了技術支持，還研發了一系列符合標準的檢測儀器，廣泛應用于泡罩包裝、預灌封注射器、輸液容器等多種藥品包裝的檢測。