美國藥典USP1207 真空衰減法密封性測試技術(shù)要求

美國藥典《USP1207.2 包裝完整性泄漏測試技術(shù)》對真空衰減法提出了明確而嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)要求，將其定義為一種非破壞性、定量化的泄漏檢測手段。這一方法以其適應(yīng)性，能夠精準(zhǔn)檢測無孔剛性或柔性包裝中的泄漏。無論是包裝頂空氣體區(qū)域，還是產(chǎn)品填充水平以下的潛在泄漏點(diǎn)，只要測試參數(shù)設(shè)計得當(dāng)并結(jié)合產(chǎn)品特性（如下文詳述），均可被有效識別。這一技術(shù)的廣泛應(yīng)用，不僅提升了包裝完整性檢測的精度，也為制藥行業(yè)的質(zhì)量保障注入了新的活力。

真空衰減法的核心要求與操作流程

根據(jù)《USP1207.2》的描述，真空衰減法的測試過程需將樣品置于與泄漏測試系統(tǒng)氣密連接的抽空測試室內(nèi)，該系統(tǒng)配備外部真空源。測試室需適配包裝尺寸，對于具有可移動或柔性部件的樣品，則需輔以專用工具，限制其移動或膨脹，以確保測試條件穩(wěn)定。

測試流程流暢而高效：首先，對測試室及系統(tǒng)死角進(jìn)行預(yù)定時間的抽空，目標(biāo)真空水平根據(jù)樣品類型、尺寸及內(nèi)容物預(yù)先設(shè)定。隨后，真空源與測試系統(tǒng)隔離，經(jīng)過短暫的系統(tǒng)平衡后，借助絕對壓力傳感器或壓差傳感器，監(jiān)測預(yù)定時間內(nèi)死區(qū)壓力的升高（即真空衰減）。若壓力增幅超過陰性對照設(shè)定的通過/失敗閾值，則表明包裝存在泄漏。相關(guān)技術(shù)細(xì)節(jié)可參考《ASTM F2338》標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步規(guī)范操作。

測試儀器的精妙設(shè)計

Sumspring三泉中石的真空衰減法密封性測試儀Leak-s的構(gòu)造體現(xiàn)了工程與科學(xué)的融合。它由導(dǎo)管和閥系統(tǒng)構(gòu)成，將測試室與壓力傳感器及外部真空源氣動連接，配備精密的定時器、電子控制系統(tǒng)及監(jiān)視器，確保測試過程的精確性與可控性。此外，外部氣體流量計可用于定期驗證系統(tǒng)性能，進(jìn)一步保障檢測的可靠性。測試室設(shè)計需緊湊貼合測試包裝，并配備限制柔性部件移動的工具，以適應(yīng)多樣化包裝形態(tài)的需求。

依據(jù)美國藥典《USP1207.2 包裝完整性泄漏測試》的技術(shù)要求，真空衰減法已成為密封性測試領(lǐng)域的技術(shù)，其儀器廣泛應(yīng)用于硬質(zhì)與軟質(zhì)藥品包裝的檢測，為制藥行業(yè)提供了高效、可靠的解決方案，詳細(xì)的密封性測試方法要參考ASTM F2338。

三泉中石：國產(chǎn)化先鋒與行業(yè)

作為國內(nèi)較早投身真空衰減法密封性測試儀研發(fā)與生產(chǎn)的企業(yè)，濟(jì)南三泉中石在技術(shù)國產(chǎn)化道路上邁出了堅實步伐。公司不僅成功將真空衰減法測試儀推向市場，還深度參與了國家藥典委《無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》的標(biāo)準(zhǔn)制定全過程。通過積累豐富的測試數(shù)據(jù)，并融合深厚的理論知識與實踐經(jīng)驗，三泉中石為標(biāo)準(zhǔn)的完善貢獻(xiàn)了重要力量。

濟(jì)南三泉中石的努力不止于此。公司積極與各單位交流探討標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用，分享經(jīng)驗，其產(chǎn)品在硬質(zhì)、軟質(zhì)包裝檢測中表現(xiàn)，為國內(nèi)制藥企業(yè)提供了高性價比的檢測方案。展望未來，三泉中石將繼續(xù)秉持創(chuàng)新精神，為客戶提供全套藥品包裝檢測解決方案，助力行業(yè)邁向更高標(biāo)準(zhǔn)，推動中國制造在全球舞臺綻放光芒。