YBB00242004-2015 塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋拉環式性能測試

塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋由內蓋、外蓋及膠塞三件組成，具有良好的密封性、耐熱性、耐酸性以及化學穩定性，廣泛應用于藥品包裝中，確保藥品安全不受外界污染。根據 YBB00242004-2015 標準，聚丙烯組合蓋的測試項目涉及多個方面，下面三泉中石將逐一介紹。

1.拉環式聚丙烯組合蓋的測試項目

根據 YBB00242004-2015 標準，拉環式聚丙烯組合蓋需要經過以下檢測項目：拉環開啟力、拉環切痕處密封性、溫度適應性、穿刺力、穿刺落屑、穿刺器動態保持力、穿刺器靜態保持力、注藥點密封性等。

2. 各項測試的具體要求與方法

第1部分 外蓋測試

拉環開啟力測試拉環開啟力，確保在121℃±2℃，經過30分鐘高壓蒸汽滅菌后，拉環開啟所需的力不超過80N。測試過程不應撕裂穿刺區周圍其他區域，且拉環不得斷裂。

檢測儀器：YBB-03 聚丙烯組合蓋拉環開啟力測試儀

第2部分 內蓋測試

不溶性微粒根據 YBB00272004-2015 標準，對內蓋進行不溶性微粒檢測，確保每1ml中含有的5μm及5μm以上微粒數不超過100粒，10μm及10μm以上微粒數不超過20粒，25μm及25μm以上微粒數不超過2粒。

檢測儀器：WLY-05S 藥包材不溶性微粒檢測儀

（1）溫度適應性將組合蓋樣品加熱至121℃±2℃并保持30分鐘，然后進行低溫至高溫的適應性測試。樣品在-25℃±2℃條件下保持24小時，再在50℃±2℃條件下保持24小時，最后在23℃±2℃條件下保持24小時，樣品不應變形。

（2）穿刺力測試穿刺器垂直穿刺組合蓋墊片的力值，確保其平均值不超過75N，最大值不超過80N。

檢測儀器：穿刺力測試儀CCY-02

（3）穿刺落屑使用塑料和金屬穿刺器對組合蓋進行穿刺，觀察過濾后的濾紙上是否有落屑，確保落屑數不超過20粒（直徑≥50μm）。

檢測裝置：膠塞穿刺落屑實驗裝置

（4）穿刺器動態保持力通過穿刺器對組合蓋進行穿刺后，測試穿刺器的動態分離力，確保塑料穿刺器分離力不低于5.0N，金屬穿刺器分離力不低于1.0N。

穿刺器靜態保持力穿刺器垂直穿刺組合蓋后，懸掛0.3kg重物，穿刺器保持4小時不被拔出，且穿刺部位不應有液體泄漏。

檢測裝置：膠塞穿刺器保持性測試裝置，膠塞穿刺器靜態保持力實驗裝置

（5）注藥點密封性用注射針穿刺組合蓋墊片的注藥點，施加內壓20kPa，持續15秒，注藥點不得有液體泄漏。

檢測儀器：輸液袋滲透性試驗儀 NLY-01

3. 三泉中石的檢測儀器支持

三泉中石提供了一系列配套的測試儀器，專為聚丙烯組合蓋的各項檢測而設計。例如，YBB-03 聚丙烯組合蓋拉環開啟力測試儀能夠精確測量拉環開啟所需的力值，確保不超過規定的80N；穿刺力測試儀CCY-02用于測試穿刺力，確保包裝材料能在實際使用中維持良好的密封性；WLY-05S 藥包材不溶性微粒檢測儀能夠精確檢測內蓋中的微粒含量，保證內蓋的清潔性。

總結