YBB00392003-2015 液體藥用高密度聚乙烯瓶密封性測(cè)試方法介紹

高密度聚乙烯（HDPE）作為一種常見(jiàn)的高分子材料，廣泛應(yīng)用于各類包裝中，尤其是在我們?nèi)粘Ｉ钪械南窗l(fā)乳、洗手液、清潔劑、飲料瓶等產(chǎn)品中。除此之外，藥品包裝也是其重要的應(yīng)用領(lǐng)域之一。高密度聚乙烯瓶憑借其良好的化學(xué)穩(wěn)定性、耐高溫性和機(jī)械強(qiáng)度，成為了藥品包裝中的一部分。根據(jù)藥品的不同類型，高密度聚乙烯瓶分為口服固體藥用瓶、口服液體藥用瓶、低密度聚乙烯滴眼劑瓶和口服固體低密度防潮組合瓶蓋等。

其中，口服固體藥用高密度聚乙烯瓶主要用于片劑和膠囊制劑藥品的包裝，而口服液體藥用高密度聚乙烯瓶則用于液體藥物的儲(chǔ)存。今天，我們將重點(diǎn)介紹外用液體藥用高密度聚乙烯瓶的密封性測(cè)試方案。針對(duì)這一重要包裝材料的質(zhì)量檢測(cè)，三泉中石提供了符合YBB00392003-2015標(biāo)準(zhǔn)的密封性測(cè)試方案。

高密度聚乙烯瓶的密封性測(cè)試

密封性是藥品包裝最為關(guān)鍵的性能之一，尤其是對(duì)于外用液體藥物，高質(zhì)量的密封能夠有效防止內(nèi)容物泄漏、污染以及外界物質(zhì)的侵入。因此，對(duì)外用液體藥用高密度聚乙烯瓶的密封性進(jìn)行嚴(yán)格的測(cè)試至關(guān)重要。

1.根據(jù)YBB00392003-2015標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)試方法要求如下：

為了確保密封性測(cè)試的準(zhǔn)確性和可靠性，可使用以下儀器：

（2）NLY-20U 藥品瓶蓋扭矩儀：用于檢測(cè)瓶蓋旋緊力，確保瓶蓋和瓶口的配合程度。

2.測(cè)試步驟

（1）藥品瓶蓋扭矩測(cè)試：

取適量的瓶樣，確保瓶口與瓶蓋的配合適宜，防止滑牙。

對(duì)于帶螺旋蓋的瓶子，使用扭矩扳手按標(biāo)準(zhǔn)扭矩（見(jiàn)表1）旋緊瓶蓋，確保蓋子與瓶口緊密貼合。

（2）聚乙烯瓶密封性測(cè)試：

將瓶子放入帶有抽氣裝置的容器中，確保聚乙烯密封性測(cè)試儀MFY-05S，容器內(nèi)能夠有效產(chǎn)生真空環(huán)境。接下來(lái)，抽真空至27 kPa的真空度，維持2分鐘。

測(cè)試過(guò)程中，應(yīng)觀察瓶?jī)?nèi)是否出現(xiàn)進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象。若瓶?jī)?nèi)無(wú)水滲入且無(wú)氣泡產(chǎn)生，則說(shuō)明瓶子的密封性符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

YBB00392003-2015標(biāo)準(zhǔn)主要適用于以高密度聚乙烯（HDPE）為主要原料，采用注吹成型工藝生產(chǎn)的外用液體制劑用塑料瓶。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了高密度聚乙烯瓶的要求、試驗(yàn)方法以及檢驗(yàn)規(guī)則，尤其在包裝的密封性方面，提出了嚴(yán)格的檢測(cè)要求。根據(jù)這一標(biāo)準(zhǔn)，確保外用液體藥用高密度聚乙烯瓶的密封性，對(duì)于保持藥品的質(zhì)量、延長(zhǎng)保質(zhì)期具有至關(guān)重要的作用。

結(jié)語(yǔ)