YBB00022005-2015 中硼硅玻璃輸液瓶檢測儀器設備有哪些

中硼硅玻璃輸液瓶作為現代醫療領域中廣泛使用的藥品包裝材料，因其具有較高的抗腐蝕性能和良好的耐熱性，能夠承受更高溫度的消毒和滅菌，從而確保保存物品的質量和安全性。這種特殊的玻璃材料制成的輸液瓶，主要用于保存化學試劑、生物制品、醫療器械等，如疫苗、血清、酶、激素等高風險藥物。其優良的化學穩定性和物理性能，使其成為注射劑、凍干粉針劑、疫苗等劑型的包裝材料。

對中硼硅玻璃輸液瓶進行嚴格的測試，旨在評估其作為藥品包裝材料的相容性和耐受性，確保藥物與玻璃包材之間的相互作用不會導致藥物質量的下降或產生有害物質。這些測試項目涵蓋了從外觀、物理性能到化學穩定性的多方面檢測，為藥品包裝的安全性提供了科學依據。

本文將結合藥包材標準YBB00022005-2015 中硼硅玻璃輸液瓶 標準中要求用到哪些檢測儀器，三泉中石做以下分析：

外觀檢查：

在自然光線明亮處，對輸液瓶進行目測。輸液瓶應無色透明，表面光潔、平整，不應有明顯的玻璃缺陷，任何部位不得有裂紋。

【熱膨脹系數】：取本品適量， 照平均線熱膨脹系數測定法( YBB00202003-2015)平均線熱膨脹系數測定法或線熱膨脹系數測定法(YBB00212003-2015)線熱膨脹系數測定法 測定，應為(7.6-9.0) x10"k' (20~300°C)。

可使用儀器：熱膨脹系數測試儀ZRPY。

適用于安瓿瓶、西林瓶、口服液瓶、輸液瓶等藥用玻璃制品平均線熱膨脹系數的測定測試。廣泛應用于制藥企業、藥用玻璃生產企業、藥檢機構等單位。

【121℃顆粒耐水性】：取本品適量，照玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級( YBB00252003 -2015) 玻璃顆粒在121°C耐水性測定測定，應符合1級。

試驗方法：取一定量規定尺寸的玻璃顆粒，放在規定的容器內，加入規定量的水，并在規定的條件下加熱，通過滴定浸提液來測量玻璃顆粒受水浸蝕的程度并分級。將供試品擊打成碎塊，取適量放入碾缽和杵中，插入杵， 用錘子猛擊杵，只準擊一次，將碾缽中的玻璃轉移到套篩上層的O 篩上，重復上述操作過程。用振篩機振動套篩(或手工搖動套篩) 5 分鐘，將通過A 篩但留在B 篩上的玻璃顆粒轉移到稱量瓶內，玻璃顆粒以多于10g 為準。共制備玻璃顆粒3 份。

可使用裝置或儀器：三泉中石的自動玻璃顆粒制備儀PSD-50S或手動款裝置碾缽和杵。

【98℃顆粒耐水性】：取本品適量，照玻璃顆粒在98℃耐水性測定法和分級( YBB00252003 -2015)YBB00252003-2015 玻璃顆粒在121°C耐水性測定 測定，應符合HGB1級。

可使用裝置或儀器：自動玻璃顆粒制備儀PSD-50S或手動款裝置碾缽和杵。

【耐堿性】：按照玻璃耐沸騰混合堿水溶液浸蝕性測定法測定，應不低于2級。

可使用儀器：藥用玻璃耐酸堿測試裝置NJT-03S。用于玻璃輸液瓶、口服液瓶、安瓿瓶、西林瓶等藥用玻璃容器制品耐沸騰堿水侵蝕的測試。滿足2015版國家藥包材標準。這種測試裝置專門設計用于模擬藥用玻璃容器在實際使用過程中可能遇到的化學環境，特別是在高溫和堿性條件下的表現。

【耐熱沖擊】：按照YBB00182003-2015標準測定，經受42℃溫差的熱震試驗后不得破裂。

測試原理：設定熱沖擊試驗儀高溫槽及低溫槽溫度，使之達到預先設定的溫差，將一定數量的玻璃瓶試樣在經受高溫槽高溫加熱后，迅速放置在低溫槽，取出后觀察經過冷熱沖擊后試樣破損率。

可使用儀器：三泉中石的玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀RCY-05。

【耐內壓力】：按照YBB00172003-2015標準測定，經受0.6 MPa的內壓力試驗后不得破裂。

試驗方法：

（1）供試品在試驗前不能經受影響其耐內壓力試驗結果的其他任何機械性能和熱性能的試驗，在室溫條件下靜置30分鐘。除另有規定外，使用的介質一般為與室溫相差不得過5℃的水。根據試驗的類型選擇下列任一種測定步驟。

（2）通過性試驗:使供試品內壓力按照規定要求達到預定值后，并維持恒壓60秒土2秒的時間。如果該設備裝有能將壓力值修正到60秒試驗期內應得值的裝置，則保壓的時間可以有所不同。

（3）遞增性試驗:繼通過性試驗后,以遞增量為0.1MPa或0.2MPa的壓力值增壓，直至容器破損率達50%或100%。

可使用儀器：三泉中石的玻璃瓶耐內壓測試儀NLY-03。

【內應力】：按照YBB00162003-2015標準測定，退火后的最大應力造成的光程差不得過40nm/mm。

試驗方法：無色供試品底部的檢驗:將四分之一波片置入視場， 調整偏光應力儀零點，使之呈暗視場。把供試品放入視場，從口部觀察底部，這時視場中會出現暗十字，如果供試品應力小，則這個暗十字便會模糊不清。旋轉檢偏鏡，使暗十字分離成兩個沿相反方向移動的圓弧，隨著暗區的外移，在圓弧的凹側便出現藍灰色，凸側便出現褐色。記錄測得最大應力區的檢偏鏡放置角度，并分別測量兩側壁的厚度(記錄兩側壁壁厚之和)。

可使用儀器：三泉中石的偏光應力儀YLY-03S。

【壁厚測試】壁厚：瓶身和瓶底厚度是玻璃容器的重要參數，保證強度和內容物安全，但過厚會增加成本。因此，合理控制厚度很關鍵。瓶口邊厚和外徑影響與部件（如膠塞、鋁蓋）的配合，適當尺寸確保密封和灌裝時的設備配合。在內應力測試項目中，壁厚測試儀還可配合YLY-03S偏光應力儀可以準確定量的測量出玻璃輸液瓶內應力數值。

可使用儀器：三泉中石的壁厚測厚儀CHY-B2。

【垂直軸偏差】：按照YBB00192003-2015標準測定，應符合表中規定要求。

測試原理：將瓶底加持固定在軸偏差測試儀水平板的旋轉盤上，使瓶口與千分表接觸，旋轉 360°讀取Z大值和Z小值，二者之差的 1/2 即為垂直軸偏差數值。儀器巧妙利用了三爪自定心卡盤同心度高的特點，配合一套可以自由調節高度和方位的高自由度的支架，可以滿足各類容器檢測。

可使用儀器：三泉中石的電子軸偏差測試儀ZPY-60U。

結論