YBB00112004-2015 預灌封注射器組合件(帶注射針) 檢測設備匯總

二、物理性能測試項目及檢測設備

1.針與針座的連接力

測試目的：驗證不銹鋼注射針與玻璃針管針座之間的連接強度。

測試方法：在拉力不小于22N的條件下，以100mm/min±5mm/min的速度進行拉拔試驗。

可使用儀器：三泉中石的醫藥包裝撕拉力測試儀YYB-03。

2.針頭護帽的拔出力

測試目的：測量針頭護帽從注射針管上拔出的力，確保其在正常使用中不易脫落。

測試方法：將針頭護帽和注射針管固定在試驗機上，以100mm/min±5mm/min的速度進行拔出試驗。

可使用儀器：醫藥包裝撕拉力測試YYB-03。

3.活塞滑動性能

測試目的：評估活塞在針管內的滑動性能，包括啟動力和持續滑動力。

測試方法：將推桿活塞放入硅油潤滑的針管中，以100mm/min±5mm/min的速度推動推桿。

可使用儀器：三泉中石的注射器滑動性能測試儀YYB-03。

4.器身密合性

• 測試目的：驗證注射器在施加壓力時，針與針座、活塞與針筒之間是否存在泄漏。
• 測試方法：在注射器內注入一半的水，用針頭護帽阻塞針頭，通過推桿施加30N的軸向壓力，保持5秒。
• 可使用儀器：三泉中石的注射器密合性正壓測試儀ZY-6S。

5.針尖穿刺力測試

• 測試目的：評估注射針穿透模擬皮膚的能力，確保其在實際使用中能夠順利穿透皮膚。
• 測試方法：將注射針和模擬皮膚在22℃±2℃下放置至少24小時，然后以100mm/min±10mm/min的速度進行穿刺試驗。
• 可使用儀器：三泉中石的醫用針管穿刺力測試儀CCY-02。

• 測試目的：驗證玻璃針管在121℃下的耐水性，確保其符合1級標準。
• 測試方法：按照YBB00252003-2015標準進行測定。
• 可使用儀器：三泉中石的自動玻璃顆粒制備儀PSD-50S及手動款：碾缽和杵。

7.玻璃針管內應力

• 測試目的：測量退火后玻璃針管的最大應力，確保其不超過規定值。
• 測試方法：按照YBB00162003-2015標準進行測定。
• 可使用儀器：三泉中石的偏光應力儀YLY-03S。

• 測試目的：評估注射針在垂直方向上的抗彎能力。
• 測試方法：將注射針置于剛性試驗儀器上，施加最大至60N的力，測量針管的位移。
• 可使用儀器：三泉中石的針管剛性測試儀GXY-02。

9.不銹鋼注射針韌性

• 測試目的：驗證注射針在反復彎曲下的耐久性。
• 測試方法：將針管一端固定在夾具上，按規定的跨距和彎曲角度，以0.5HZ頻率雙向施力20次。
• 可使用儀器：三泉中石的醫用針管韌性測試儀RXY-02。
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