藥典4017 玻璃容器耐內壓力測定法的解析

玻璃容器的耐內壓力是衡量其內部承受液壓能力的重要指標，這一性能直接關系到藥品、食品及其他液體產品在儲存和運輸過程中的安全性和穩定性。特別是安瓿瓶等醫療用玻璃容器，其耐內壓力值更是至關重要。本文將詳細介紹三泉中石基于“4017玻璃容器耐內壓力測定法"的安瓿瓶耐內壓力測試儀NLY-03，重點闡述其測試原理、儀器裝置技術要求、測定方法及結果判定等關鍵內容。

耐內壓力的定義與影響因素

1. 耐壓機：應確保供試品在懸掛條件下進行試驗，且瓶口易于夾持在試驗儀器上。為實現無泄漏加壓，壓頭和瓶口封合面之間需采用彈性物質密封，確保接觸面有足夠的壓力以防止介質泄漏。
2. 增壓速率：試驗設備應具有0.58 MPa/s±0.10 MPa/s的速率增加液壓的裝置，直至達到預定值或容器破裂。增壓速率的重復性應為±2%，以確保測試結果的準確性和可靠性。
3. 顯示裝置：儀器應能顯示試驗在任何情況下終止時的壓力值，以及試驗達到規定要求時的壓力值。同時，還應具有顯示恒速加壓和固定時限持壓之間關系的裝置。

測定法

供試品應為未經受其它性能（如機械、熱性能等）測試的制品，在室溫條件下靜置30分鐘，除另有規定外，使用與室溫相差不超過5℃的水作為試驗介質，以避免在試驗前引入額外的壓力。

• 通過性試驗：按0.58 MPa/s±0.10 MPa/s的速率增加試驗壓力，直至達到預定的壓力值后，保持60秒，觀察供試品是否破裂。
• 破壞性試驗：同樣按0.58 MPa/s±0.10 MPa/s的速率增加試驗壓力，直至容器破裂為止。

• 通過性試驗：記錄試驗中使用的壓力和容器破裂的數量。若破裂數量低于規定數，則判定為合格。

• 遞增性試驗：破裂時的壓力以及在此壓力下破裂的供試品數量；達到預定百分數所需的壓力，以于0.01 ＭPa表示；平均破裂壓力和標準偏差。

• 破壞性試驗：記錄破裂時的壓力、在此壓力下破裂的供試品數量，以及以恒定速率遞增使容器破裂的最大值。同時，計算平均破裂壓力和標準偏差，以于0.01 MPa表示。
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三泉中石NLY-03安瓿瓶耐內壓力測試儀