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您的位置：網(wǎng)站首頁 > 技術(shù)文章 > YBB00162003-2015 智能偏光應(yīng)力儀的技術(shù)實力 為了有效控制藥用玻璃容器的內(nèi)應(yīng)力，保障藥品質(zhì)量，國家制定了 YBB00162003 - 2015《藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力測定法》這一重要標準。該標準詳細規(guī)定了藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力的測定方法，包括儀器裝置的技術(shù)要求以及具體的測定步驟等內(nèi)容，為藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力的檢測提供了科學(xué)、規(guī)范的依據(jù)。而在實際檢測工作中，濟南三泉中石的智能偏光應(yīng)力儀 YLY - 06S 憑借其功能亮點，成為了眾多制藥企業(yè)及檢測機構(gòu)的理想選擇，它能夠精準地執(zhí)行 YBB00162003 - 2015 標準中的各項檢測要求，為藥用玻璃容器的質(zhì)量把控保駕護航。
智能偏光應(yīng)力儀
原理闡釋：玻璃作為一種常見的材料，在理想狀態(tài)下是各向同性的均質(zhì)體，然而，在實際生產(chǎn)過程中，由于多種因素的影響，如溫度的不均勻變化、成型工藝中的機械作用力等，玻璃內(nèi)部會產(chǎn)生內(nèi)應(yīng)力 ，進而使其表現(xiàn)出各向異性的特性。當有應(yīng)力存在時，玻璃會產(chǎn)生光的雙折射現(xiàn)象。YBB00162003 - 2015 標準正是基于這一原理，通過使用偏光應(yīng)力儀測量雙折射光程差，并以單位厚度光程差值來精確表示產(chǎn)品內(nèi)應(yīng)力的大小。這種方法為準確評估藥用玻璃容器的內(nèi)應(yīng)力狀況提供了科學(xué)的依據(jù)，使得生產(chǎn)企業(yè)和檢測機構(gòu)能夠?qū)ΣＡ萜鞯馁|(zhì)量進行有效的把控。
儀器裝置要求：標準對偏光應(yīng)力儀提出了一系列嚴格的技術(shù)要求。在光場亮度方面，當使用偏光元件和保護件進行觀察時，光場邊沿的亮度不小于 120cd/m2，這一要求確保了在檢測過程中，操作人員能夠清晰地觀察到玻璃容器內(nèi)應(yīng)力所導(dǎo)致的光學(xué)現(xiàn)象。偏振元件的性能也至關(guān)重要，其應(yīng)保證亮場時任何一點偏振度都不小于 99%，以確保測量結(jié)果的準確性和可靠性。偏振場不小于 85mm，這樣的尺寸設(shè)計能夠滿足不同規(guī)格藥用玻璃容器的檢測需求。此外，儀器還需具備特定的波片裝置，在起偏鏡和檢偏鏡之間能分別置入 565nm 的全波片（靈敏色片）及四分之一波片，并且波片的慢軸與起偏鏡的偏振平面成 90 度，檢偏鏡應(yīng)安裝成能相對于起偏鏡和全波片或四分之一波片旋轉(zhuǎn)，同時配備有旋轉(zhuǎn)角度的測量裝置，度盤格值為 1 度，這些裝置和要求使得偏光應(yīng)力儀能夠精確地測量出玻璃容器內(nèi)應(yīng)力所產(chǎn)生的雙折射光程差，從而為內(nèi)應(yīng)力的測定提供準確的數(shù)據(jù)支持。
測定方法詳述：
無色供試品的測定：對于無色供試品底部的檢驗，首先將四分之一波片置入視場，仔細調(diào)整偏光應(yīng)力儀零點，使其呈現(xiàn)暗視場狀態(tài)。然后把供試品放入視場，從口部觀察底部，此時視場中會出現(xiàn)暗十字。若供試品應(yīng)力較小，暗十字便會模糊不清。接下來，旋轉(zhuǎn)檢偏鏡，使暗十字分離成兩個沿相反方向移動的圓弧，隨著暗區(qū)的外移，在圓弧的凹側(cè)會出現(xiàn)藍灰色，凸側(cè)則會出現(xiàn)褐色。如要測定某定點的應(yīng)力值，則需旋轉(zhuǎn)檢偏鏡直至該點藍灰色剛好被褐色取代為止。之后，繞軸線旋轉(zhuǎn)供試品，找出最大應(yīng)力點，再次旋轉(zhuǎn)檢偏鏡，直至藍灰色被褐色取代，同時記錄此時的檢偏鏡旋轉(zhuǎn)角度，并精確測量該點的厚度。對于無色供試品側(cè)壁的檢驗，同樣先將四分之一波片置入視場，調(diào)整偏光應(yīng)力儀零點至暗視場，把供試品放入視場中，使供試品的軸線與偏振平面成 45 度，這時側(cè)壁上會出現(xiàn)亮暗不同的區(qū)域。旋轉(zhuǎn)檢偏鏡直至側(cè)壁上暗區(qū)聚會，剛好取代亮區(qū)為止，繞軸線旋轉(zhuǎn)供試品，確定最大應(yīng)力區(qū)，記錄測得最大應(yīng)力區(qū)的檢偏鏡放置角度，并分別測量兩側(cè)壁的厚度，記錄兩側(cè)壁壁厚之和。這種細致的測定方法能夠全面、準確地檢測無色供試品的內(nèi)應(yīng)力分布情況。
有色供試品的測定：有色供試品的檢驗步驟與無色供試品基本相同。然而，當玻璃透過率較低時，由于顏色的干擾，較難確定檢偏鏡的旋轉(zhuǎn)終點，尤其是對于深色供試品，這種情況更為嚴重。為了解決這一問題，標準規(guī)定可以采用平均的方法來確定準確的終點，即以暗區(qū)取代亮區(qū)的旋轉(zhuǎn)角度與再使亮區(qū)剛好重新出現(xiàn)的總旋轉(zhuǎn)角度之和的平均值來表示。這種方法有效地克服了有色供試品因顏色導(dǎo)致的檢測困難，確保了內(nèi)應(yīng)力測定的準確性。
保障藥用玻璃容器質(zhì)量：YBB00162003 - 2015 標準為藥用玻璃容器的生產(chǎn)和質(zhì)量檢測提供了明確的規(guī)范和指導(dǎo)。生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，可以依據(jù)該標準對玻璃容器的內(nèi)應(yīng)力進行嚴格控制和檢測，及時發(fā)現(xiàn)并解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題，從而提高產(chǎn)品質(zhì)量，減少次品率。對于藥用玻璃容器的生產(chǎn)企業(yè)而言，符合標準的產(chǎn)品不僅能夠滿足市場需求，還能提升企業(yè)的聲譽和競爭力。通過嚴格按照標準進行生產(chǎn)和檢測，企業(yè)能夠生產(chǎn)出內(nèi)應(yīng)力符合要求的藥用玻璃容器，確保產(chǎn)品在使用過程中的安全性和穩(wěn)定性。
確保藥品穩(wěn)定性和安全性：藥用玻璃容器作為藥品的直接包裝材料，其質(zhì)量直接關(guān)系到藥品的穩(wěn)定性和安全性。過高的內(nèi)應(yīng)力可能導(dǎo)致玻璃容器在儲存、運輸和使用過程中破裂，從而使藥品受到污染，影響藥品的質(zhì)量和療效，甚至對患者的健康造成威脅。通過嚴格執(zhí)行 YBB00162003 - 2015 標準，對藥用玻璃容器的內(nèi)應(yīng)力進行有效控制，可以降低玻璃容器破裂的風(fēng)險，確保藥品在整個生命周期內(nèi)的質(zhì)量和安全性。這對于保障患者的用藥安全、維護公眾健康具有重要意義。在藥品的儲存過程中，內(nèi)應(yīng)力符合標準的藥用玻璃容器能夠更好地保護藥品，防止藥品受到外界因素的影響，從而保證藥品的有效性和穩(wěn)定性。
濟南三泉中石智能偏光應(yīng)力儀 YLY-06S
智能偏光應(yīng)力儀
雙模式檢測：YLY - 06S 具備定性、定量兩種試驗?zāi)Ｊ?，極大地拓展了其適用范圍。在定性模式下，操作人員可以快速對玻璃制品的內(nèi)應(yīng)力分布情況進行初步觀察，判斷應(yīng)力的大致狀況，這種模式適用于生產(chǎn)線上的快速篩查，能夠及時發(fā)現(xiàn)明顯存在應(yīng)力問題的產(chǎn)品，提高檢測效率。而定量模式則可對玻璃制品的內(nèi)應(yīng)力進行精確測量，得出具體的應(yīng)力數(shù)值，為質(zhì)量評估提供精準的數(shù)據(jù)支持，常用于對產(chǎn)品質(zhì)量要求較高的實驗室檢測或?qū)﹃P(guān)鍵批次產(chǎn)品的深入分析。例如，在對一批新生產(chǎn)的西林瓶進行檢測時，定性模式可快速篩選出可能存在問題的瓶子，然后再用定量模式對這些瓶子進行精確測量，確定是否符合質(zhì)量標準。
顯示與操作：儀器配備的觸摸顯示屏是一大亮點，它可實時顯示光程差及應(yīng)力值。操作人員在檢測過程中，無需再通過復(fù)雜的計算或觀察難以辨認的刻度來獲取數(shù)據(jù)，直接在屏幕上就能清晰地看到測量結(jié)果，操作直觀便捷。這不僅減少了人為判斷誤差，還大大提高了檢測效率。比如，在檢測安瓿瓶的應(yīng)力時，操作人員只需將安瓿瓶放置在儀器中，按照屏幕提示進行操作，就能迅速得到光程差和應(yīng)力值，整個過程簡單明了。
patent技術(shù)：該儀器采用patent的技術(shù)（ 2018220635576），實現(xiàn)了高分辨率可視化圖像顯示。這一技術(shù)使得多人能夠同時觀察測試過程和結(jié)果，方便進行對比實驗。在多人協(xié)作的檢測場景中，不同人員可以同時觀察圖像，共同討論分析，避免了單人判斷的局限性，從而使測試誤差更小。例如，在進行不同批次玻璃制品的對比檢測時，團隊成員可以一起觀察高分辨率圖像，更準確地判斷不同批次產(chǎn)品的應(yīng)力差異。
數(shù)據(jù)管理：YLY - 06S 在數(shù)據(jù)管理方面表現(xiàn)出色，滿足 GMP 要求的數(shù)據(jù)本地存儲、自動處理、統(tǒng)計測試數(shù)據(jù)功能。企業(yè)可以方便地對檢測數(shù)據(jù)進行存儲和管理，隨時查閱歷史數(shù)據(jù)，為質(zhì)量追溯和分析提供依據(jù)。同時，系統(tǒng)程序具備 ISP 在線升級功能，可根據(jù)企業(yè)的個性化需求進行定制化服務(wù)，使儀器能夠不斷適應(yīng)企業(yè)發(fā)展和行業(yè)標準的變化。比如，隨著制藥行業(yè)對數(shù)據(jù)管理要求的不斷提高，企業(yè)可以通過 ISP 在線升級功能，讓儀器滿足新的數(shù)據(jù)管理規(guī)范。
衛(wèi)生與人性化設(shè)計：考慮到多人共用儀器的情況，YLY - 06S 的設(shè)計充分體現(xiàn)了衛(wèi)生快捷的理念。多人共用設(shè)計減少了人員之間的直接接觸，降低了交叉污染的風(fēng)險，同時也減少了勞動強度，特別適合高頻次檢測環(huán)境。例如，在大型制藥企業(yè)的質(zhì)檢部門，多組人員需要頻繁使用應(yīng)力儀進行檢測，該儀器的設(shè)計使得不同人員可以方便地使用，而無需擔心衛(wèi)生和疲勞問題。
無色供試品測定步驟適配：對于無色供試品底部的檢驗，標準規(guī)定先將四分之一波片置入視場，調(diào)整偏光應(yīng)力儀零點，使之呈暗視場，然后把供試品放入視場，從口部觀察底部，旋轉(zhuǎn)檢偏鏡使暗十字分離成兩個沿相反方向移動的圓弧，根據(jù)藍灰色和褐色的變化確定最大應(yīng)力點并記錄相關(guān)數(shù)據(jù)。YLY - 06S 在操作上遵循這一步驟，儀器的觸摸屏設(shè)計使得操作人員能夠方便地調(diào)整四分之一波片和檢偏鏡，實時顯示的光程差及應(yīng)力值也便于準確記錄數(shù)據(jù)。例如，當檢測西林瓶底部應(yīng)力時，操作人員按照標準步驟在 YLY - 06S 上操作，能夠快速、準確地找出最大應(yīng)力點，并讀取對應(yīng)的應(yīng)力值和厚度數(shù)據(jù)。對于無色供試品側(cè)壁的檢驗，標準要求將供試品放入視場中，使供試品的軸線與偏振平面成 45 度，旋轉(zhuǎn)檢偏鏡直至側(cè)壁上暗區(qū)聚會，剛好取代亮區(qū)，確定最大應(yīng)力區(qū)并記錄相關(guān)數(shù)據(jù)。YLY - 06S 同樣能夠很好地適配這一步驟，其精準的角度調(diào)節(jié)和數(shù)據(jù)顯示功能，確保了側(cè)壁應(yīng)力檢測的準確性和高效性。
有色供試品測定步驟適配：有色供試品的檢驗步驟與無色供試品基本相同，但由于顏色干擾，確定檢偏鏡旋轉(zhuǎn)終點存在困難，標準規(guī)定采用平均的方法來確定準確終點。YLY - 06S 針對這一情況，利用其先進的算法和數(shù)據(jù)處理功能，能夠準確地實現(xiàn)平均法計算，幫助操作人員確定檢偏鏡的旋轉(zhuǎn)終點。在檢測深色口服液瓶時，即使難以分辨藍灰色和褐色，YLY - 06S 也能通過其智能化的處理方式，按照標準要求準確測定內(nèi)應(yīng)力，為有色藥用玻璃容器的質(zhì)量檢測提供了可靠的技術(shù)支持 。
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