藥典9622 藥品包裝用玻璃材料和容器指導原則解析及檢測儀器介紹

近日，國家藥典委正式公示了《藥品包裝用玻璃材料和容器指導原則》等四個藥包材指導原則的標準草案，旨在進一步規范藥品包裝材料的質量和安全性。其中，《藥品包裝用玻璃材料和容器指導原則》作為本次公示的重要內容之一，引起了行業的廣泛關注。該指導原則為第二次公示，公示期為20天，旨在確保藥品包裝用玻璃材料和容器的生產、使用和質量控制符合藥用要求，保障藥品的安全性和有效性。

一、指導原則適用范圍

可使用儀器：玻璃瓶熱膨脹系數測試儀 ZRPY

2.121℃玻璃顆粒耐水性：用于表征玻璃材質的化學穩定性，可用于玻璃材質的分級和評估同類材質不同水平的玻璃。本指導原則要求參照相關測定法測定，硼硅玻璃應符合1級，鈉鈣硅玻璃應符合2級，確保玻璃材料和容器在使用過程中不會因水侵蝕而影響藥品質量。

可使用儀器：

（1）自動款-玻璃顆粒法耐水測試儀 PSD-50S

3.耐熱沖擊：用于控制玻璃容器的熱穩定性，防止使用中由于冷熱沖擊導致產品破碎。參照玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強度測定法（通則 4019）測定。

可使用儀器：玻璃瓶耐熱沖擊試驗儀 RCY-05

4.耐內壓力：用于控制玻璃容器的耐內壓力性能，防止玻璃容器在生產和使用過程中因內部壓力的升高導致破碎。參照玻璃容器耐內壓力測定法（通則 4017）測定。

可使用儀器：玻璃瓶耐內壓力試驗機 NLY-03

5.內應力：用于控制玻璃容器退火后殘余的內應力，減少內應力對產品機械強度的影響。參照玻璃容器內應 47 力測定法（通則 4003）測定。

可使用儀器：偏光應力儀 YLY-03S

玻璃容器的耐熱沖擊、耐內壓力、內應力這些指標共同用于控制玻璃容器的熱穩定性和機械強度，防止使用中因冷熱沖擊或內部壓力升高導致產品破碎。指導原則要求參照相關測定法進行測定，并根據不同材質和用途選擇控制的項目。三泉中石的檢測儀器同樣能夠準確檢測這些指標，確保玻璃容器的質量和安全性。