藥典4058 鋁管內(nèi)涂層連續(xù)性測(cè)定儀要求

在2024年，國家藥典委發(fā)布了“4058金屬內(nèi)涂層連續(xù)性測(cè)定法"，這一標(biāo)準(zhǔn)預(yù)計(jì)將被納入2025版中國藥典的藥包材部分。此標(biāo)準(zhǔn)是基于2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)YBB00162002-2015《鋁質(zhì)藥用軟膏管》中內(nèi)涂層連續(xù)性的測(cè)試要求修訂而來，旨在完善鋁質(zhì)藥用軟膏管和鋁制氣霧劑罐等金屬類藥包材內(nèi)涂層連續(xù)性的檢測(cè)方法。不止是測(cè)試鋁管還考慮了氣霧劑罐等金屬包裝材料內(nèi)涂層連續(xù)性的測(cè)試，算是國內(nèi)較為完善的內(nèi)涂層連續(xù)性測(cè)定方法。

首先是方法的變更，此次標(biāo)準(zhǔn)上展示了兩種測(cè)量方法：氯化鈉法和硫酸銅法。三泉中石提醒這兩種方法還是有明顯區(qū)別。不止是導(dǎo)電介質(zhì)有差異。氯化鈉法規(guī)定同一試管可以重復(fù)使用；硫酸銅法規(guī)定同一試管不可以重復(fù)使用。同時(shí)氯化鈉法的電壓值為6300mV，而硫酸銅法規(guī)定的電壓值為4500mV。不同的電壓值產(chǎn)生的測(cè)試數(shù)據(jù)不同，不可同時(shí)對(duì)比。

三泉中石涂層連續(xù)性測(cè)試儀LXX-02，正是基于這一標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)的專業(yè)設(shè)備。它適用于測(cè)試鋁質(zhì)藥用軟膏管的內(nèi)涂層連續(xù)性，符合YBB00162002-2015《鋁質(zhì)藥用軟膏管》和4058 金屬內(nèi)涂層連續(xù)性測(cè)定法的測(cè)試要求。該測(cè)試儀能夠滿足氯化鈉法和硫酸銅法兩種測(cè)量方法，通過程序控制，確保測(cè)試的準(zhǔn)確性和可靠性。

藥用復(fù)合軟膏管，作為藥企理想的選擇，主要用于盛放軟膏劑各類乳膏、凝膠、軟膏。它具備耐腐蝕、無滲漏、氣密性優(yōu)異、安全、衛(wèi)生、造型美觀、使用方便和綠色環(huán)保等特點(diǎn)。而內(nèi)涂層連續(xù)性的好壞直接關(guān)系到鋁管的質(zhì)量和性能。如果涂層存在連續(xù)性缺陷，如空洞、裂縫或剝落等，可能會(huì)導(dǎo)致鋁管在使用過程中出現(xiàn)性能下降、使用壽命縮短等問題。

涂層連續(xù)性的檢測(cè)對(duì)于產(chǎn)品的安全性和可靠性至關(guān)重要。在食品、醫(yī)藥等領(lǐng)域，鋁管作為包裝材料或傳輸介質(zhì)，其內(nèi)涂層的完整性對(duì)于防止有害物質(zhì)滲透或污染產(chǎn)品具有重要意義。如果涂層存在缺陷，可能導(dǎo)致有害物質(zhì)侵入，從而對(duì)產(chǎn)品的安全性構(gòu)成威脅。因此，使用三泉中石涂層連續(xù)性測(cè)試儀LXX-02進(jìn)行鋁管內(nèi)涂層連續(xù)性的檢測(cè)，對(duì)于確保鋁管質(zhì)量、保障產(chǎn)品安全具有關(guān)鍵作用。它是質(zhì)檢部門、生產(chǎn)廠家、藥廠實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)設(shè)備。

根據(jù)4058 金屬內(nèi)涂層連續(xù)性測(cè)定法標(biāo)準(zhǔn)要求，LXX-02 涂層連續(xù)性測(cè)試儀從不同方法要求入手，通過程序控制滿足氯化鈉法和硫酸銅法，滿足鋁質(zhì)藥用軟膏管和鋁制氣霧劑罐等金屬類藥包材內(nèi)涂層連續(xù)性檢測(cè)。三泉中石提醒用戶選用專業(yè)廠家儀器，同時(shí)選擇產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的方法進(jìn)行測(cè)試。

濟(jì)南三泉中石作為專業(yè)從事藥品包裝玻璃容器檢測(cè)儀器的行業(yè)供應(yīng)商者，緊跟國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，參與了部分國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。公司利用在藥品包裝檢測(cè)領(lǐng)域的技術(shù)積累和行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，為標(biāo)準(zhǔn)的制定提供了數(shù)據(jù)和理論支持。