藥典4058 鋁管內涂層連續性測定儀要求

在2024年，國家藥典委發布了“4058金屬內涂層連續性測定法"，這一標準預計將被納入2025版中國藥典的藥包材部分。此標準是基于2015版YBB藥包材標準YBB00162002-2015《鋁質藥用軟膏管》中內涂層連續性的測試要求修訂而來，旨在完善鋁質藥用軟膏管和鋁制氣霧劑罐等金屬類藥包材內涂層連續性的檢測方法。不止是測試鋁管還考慮了氣霧劑罐等金屬包裝材料內涂層連續性的測試，算是國內較為完善的內涂層連續性測定方法。

首先是方法的變更，此次標準上展示了兩種測量方法：氯化鈉法和硫酸銅法。三泉中石提醒這兩種方法還是有明顯區別。不止是導電介質有差異。氯化鈉法規定同一試管可以重復使用；硫酸銅法規定同一試管不可以重復使用。同時氯化鈉法的電壓值為6300mV，而硫酸銅法規定的電壓值為4500mV。不同的電壓值產生的測試數據不同，不可同時對比。

三泉中石涂層連續性測試儀LXX-02，正是基于這一標準研發的專業設備。它適用于測試鋁質藥用軟膏管的內涂層連續性，符合YBB00162002-2015《鋁質藥用軟膏管》和4058 金屬內涂層連續性測定法的測試要求。該測試儀能夠滿足氯化鈉法和硫酸銅法兩種測量方法，通過程序控制，確保測試的準確性和可靠性。

藥用復合軟膏管，作為藥企理想的選擇，主要用于盛放軟膏劑各類乳膏、凝膠、軟膏。它具備耐腐蝕、無滲漏、氣密性優異、安全、衛生、造型美觀、使用方便和綠色環保等特點。而內涂層連續性的好壞直接關系到鋁管的質量和性能。如果涂層存在連續性缺陷，如空洞、裂縫或剝落等，可能會導致鋁管在使用過程中出現性能下降、使用壽命縮短等問題。

涂層連續性的檢測對于產品的安全性和可靠性至關重要。在食品、醫藥等領域，鋁管作為包裝材料或傳輸介質，其內涂層的完整性對于防止有害物質滲透或污染產品具有重要意義。如果涂層存在缺陷，可能導致有害物質侵入，從而對產品的安全性構成威脅。因此，使用三泉中石涂層連續性測試儀LXX-02進行鋁管內涂層連續性的檢測，對于確保鋁管質量、保障產品安全具有關鍵作用。它是質檢部門、生產廠家、藥廠實驗室的檢測設備。

根據4058 金屬內涂層連續性測定法標準要求，LXX-02 涂層連續性測試儀從不同方法要求入手，通過程序控制滿足氯化鈉法和硫酸銅法，滿足鋁質藥用軟膏管和鋁制氣霧劑罐等金屬類藥包材內涂層連續性檢測。三泉中石提醒用戶選用專業廠家儀器，同時選擇產品對應的方法進行測試。

濟南三泉中石作為專業從事藥品包裝玻璃容器檢測儀器的行業供應商者，緊跟國家標準的要求，參與了部分國家藥包材標準的制定工作。公司利用在藥品包裝檢測領域的技術積累和行業應用經驗，為標準的制定提供了數據和理論支持。