4019藥典公示稿 玻璃容器熱沖擊測定法說明

熱沖擊（也稱熱震性）系指從供試品加熱的溫度（上限溫度t1）到供試品所放入的冷水浴的溫度（下限溫度t2）之間的差。熱沖擊強度則是指玻璃容器在熱沖擊試驗中，有50%的供試品出現(xiàn)破裂時的溫差。這一性能對于確保玻璃容器在滅菌、運輸及儲存過程中的完整性至關(guān)重要，直接關(guān)系到藥品、飲料等產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。

二、測定方法

• 熱水槽：容量至少是一次試驗的供試品總體積的兩倍，且不得少于5L。水槽應包含水循環(huán)器、溫度控制組件、溫度調(diào)節(jié)控制加熱器，以保持水溫穩(wěn)定在上限溫度t1±1℃以內(nèi)。熱沖擊是玻璃容器在短時間內(nèi)經(jīng)受一定溫度沖擊的能力，這一性能對于釀酒、飲料和制藥等行業(yè)中需要對玻璃容器內(nèi)進行滅菌處理的環(huán)節(jié)來說十分關(guān)鍵。在進行相關(guān)測試時，冷水槽的水溫需控制在0～27℃之間。雖然普通自來水在初始階段能夠滿足這一要求，但經(jīng)過一次試驗后，水溫會顯著上升。如果依賴自然降溫，測試周期將大幅延長。因此，三泉中石建議配置低溫控制裝置以保持水溫穩(wěn)定。
• 冷水槽：容量至少是一次試驗的供試品總體積的五倍，水槽同樣應包含水循環(huán)器、溫度控制組件、恒溫控制器，以保持水溫穩(wěn)定在下限溫度t2±1℃以內(nèi)。此外，冷熱水槽的水量需足夠，以確保能夠浸沒容器頂部至少50mm，這一要求與玻璃酒瓶的測試標準一致。由于不同樣品的高度存在差異，調(diào)整浸水深度對設(shè)備提出了很高的要求。三泉中石的RCY-03注射劑瓶熱沖擊試驗儀具備自動調(diào)節(jié)浸水深度的功能，能夠滿足不同樣品的需求。
• 網(wǎng)籃：材料要求不得劃傷或擦傷供試品，且能保持玻璃供試品直立且分開，并配有固定供試品的裝置以防止受試供試品浸入時上浮。

• 供試品準備：選擇未經(jīng)受其他性能（如機械、熱性能等）測試的制品，試驗前置于試驗環(huán)境至少30分鐘，以保證供試品與環(huán)境溫度一致。
• 調(diào)節(jié)水溫：將兩個水槽充水，調(diào)節(jié)水溫至設(shè)定的t1和t2，確保在轉(zhuǎn)送供試品的過程中，t1和t2的溫差值不得超過規(guī)定值的±1℃。
• 浸泡供試品：將供試品置于網(wǎng)籃中，直立且分離，然后浸入溫度為t1的熱水槽中，使其至少浸泡5分鐘，以確保供試品和水之間達到溫度平衡。
• 熱沖擊處理：將裝有供試品的網(wǎng)籃迅速從熱水槽轉(zhuǎn)送到溫度為t2的冷水槽中，轉(zhuǎn)送過程應在規(guī)定時間內(nèi)完成（如10秒±2秒）。供試品在冷水槽中保持30秒，然后取出檢驗。

• 熱沖擊試驗：按規(guī)定的t1和t2溫差進行熱沖擊試驗后，破裂的供試品數(shù)量低于規(guī)定數(shù)，則判定為合格。
• 熱沖擊強度試驗：通過遞增溫差進行重復試驗，以供試品有50%破裂時的溫差表示熱沖擊強度。其溫差值可由供試品的累計破裂百分數(shù)與對應溫差所繪制的曲線上取得。

廣泛應用：適用于各質(zhì)檢中心、啤酒廠、玻璃瓶生產(chǎn)企業(yè)等需要對玻璃容器進行熱沖擊及熱沖擊強度測定的場合。