一次性注射筆的常見測試項目及方法

一次性注射筆的常見測試項目及方法

一次性注射筆，亦稱為預充式注射筆，是一種在制造時已經預先填充好藥物的便捷型注射器。作為一種重要的醫療器械，它廣泛應用于糖尿病等慢性疾病患者的治療中，尤其是在胰島素注射、肽類藥物及生物制劑等高附加值藥物的給藥過程中。根據國際器械行業協會對一次性器械的定義，一次性注射筆作為醫療器械的一種，屬于僅用于單次使用并在使用后棄置的產品。

一次性注射筆的設計和結構通常包含以下幾個部分：筆帽、護針套、預灌封注射器、彈簧、導桿等。其核心原理是通過彈簧的驅動，自動將預灌封注射器中的藥物推送到患者體內。注射筆的設計旨在提高患者自我注射的便利性和舒適性，且具有很高的精度和安全性，確保藥物的準確注射。

激發力是指用力拔除筆帽后，在注射過程中注射筆內部彈簧所需要的驅動力量。該測試旨在確保在藥物注射過程中，注射筆的彈簧能夠可靠地推動藥物進入患者體內。激發力的測試通常要求將拔除筆帽后的注射筆固定于測量儀器中，利用儀器下方的平板測定力值，并通過5mm/s的速度記錄激發力值。

穿刺深度是指注射筆的針頭在注射過程中，能夠刺入皮膚的深度。這項測試對于確保藥物能夠準確注射至預定部位至關重要。過淺的穿刺深度可能導致藥物注射失敗，而過深的穿刺深度可能引發不必要的疼痛或其他并發癥。穿刺深度的測試通常使用專門的測試儀器進行。

是指護針套在注射筆操作過程中能夠承受的最大力量。護針套的設計需要能夠在注射過程中承受一定的壓力而不發生變形或脫落。護針套支撐力的測試要求在一定速度下施加壓力，記錄護針套的最大承載能力。

注射時間是指注射筆完成一次藥物注射所需的時間。標準的注射時間要求確保藥物能夠在適當的時間內準確注入體內，不宜過快或過慢。過短的注射時間可能導致藥物無法釋放，而過長的注射時間則可能引起患者的不適或產生不必要的等待時間。

檢測設備：三泉中石的醫藥包裝撕拉力測試儀YYB-03