YBB00042005-2015 注射液用鹵化丁基橡膠塞 重要儀器匯總

在藥品生產與包裝領域，注射液用鹵化丁基橡膠塞作為關鍵的藥包材組件，其質量直接關系到藥品的安全性與穩定性。然而，過去在注射液用鹵化丁基橡膠塞的質量抽檢過程中，由于實驗室設備存在的諸多問題，如精度不足、操作復雜、數據可靠性差等，直接導致了測量工作的失敗，進而影響了藥品的整體質量評估。

為了解決這一問題，自2015年藥包材標準YBB00042005《注射液用鹵化丁基橡膠塞》落地實施以來，藥廠被嚴格要求參照該標準的規定進行質量檢測，YBB00042005《注射液用鹵化丁基橡膠塞》標準文件是注射液用鹵化丁基橡膠塞質量檢測的依據。

1.穿刺落屑試驗：此試驗旨在評估橡膠塞在穿刺過程中的落屑情況，使用穿刺落屑實驗裝置以判斷其是否符合藥品包裝材料對清潔度的要求，按照標準規定的條件進行，落屑數不得超過20粒。這一試驗對于防止因橡膠塞落屑導致的藥品污染至關重要。

2.穿刺力測試：取本品十個，通過三泉中石的穿刺力測試儀CCY-02或醫藥包裝撕拉力測試儀YYB-03，對橡膠塞的穿刺力進行測試，確保平均穿刺力不超過75N，且每個膠塞的穿刺力均不超過80N。此測試有助于評估橡膠塞的物理強度及密封性能，防止因穿刺力過大導致的密封失效。

3.密封性與穿刺器保持性測試：此測試模擬了橡膠塞在實際使用中的高壓蒸汽滅菌過程，以及穿刺后的懸掛力保持能力。使用懸掛力裝置XG-03，通過向膠塞穿刺部位垂直穿刺，并懸掛0.5kg重物，測試其4小時內不被拔出的能力，同時觀察瓶塞穿刺部位是否有泄漏。這一測試對于確保橡膠塞在條件下的密封性能至關重要。

可使用裝置：懸掛力實驗裝置XG-80（或XG-03）。

4.不溶性微粒測試：取相當于表面積100cm2的完整膠塞若干個，使用三泉中石的不溶性微粒檢測儀WLY-05S，照包裝材料不溶性微粒測定法(YBB00272004-2015)藥用膠塞項下測定，每1ml中含10um以上的微粒不得過30粒，含25μm以上的微粒不得過3粒。

5.吸光度測試：利用三泉中石的暗箱式紫外分析儀ZW-7，對橡膠塞的供試液進行吸光度測試，以評估其可能含有的雜質或不良添加劑的含量。在220~360nm波長范圍內，大吸光度不得超過0.1，這有助于確保橡膠塞不會因吸收光線而產生有害物質，影響藥品的穩定性。

綜上所述，適合YBB00042005標準的藥包材檢測儀器，如穿刺力測試儀、不溶性微粒測試儀、穿刺落屑實驗裝置、懸掛力實驗裝置、醫藥包裝撕拉力測試儀以及暗箱式紫外分析儀等，均是在確保注射液用鹵化丁基橡膠塞質量方面的重要工具。