YBB00112002-2015 如何用密封性測試儀進(jìn)行藥用聚丙烯瓶密封性檢測？
密封性是藥品包裝材料的關(guān)鍵性能指標(biāo)之一，對于確保藥品在儲存和運(yùn)輸過程中的原始質(zhì)量和療效至關(guān)重要。良好的密封性能可以有效防止藥品受潮、氧化或污染，從而保障藥品的安全性和有效性。通過密封性測試，可以驗(yàn)證藥用聚丙烯瓶是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求，為藥品的儲存和運(yùn)輸提供可靠保障。同時(shí)，這也直接關(guān)系到患者用藥的安全性，降低因包裝問題導(dǎo)致的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。本次測試依據(jù)的是國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的YBB00112002-2015口服固體藥用聚丙烯瓶標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行有助于規(guī)范藥品包裝材料市場，提升行業(yè)整體水平。
本次試驗(yàn)以某口服固體藥用聚丙烯瓶為試驗(yàn)品。這些聚丙烯瓶以聚丙烯（PP）為主要原料，采用注吹成型工藝生產(chǎn)，適用于口服固體制劑的包裝。
試驗(yàn)依據(jù)
本次試驗(yàn)過程嚴(yán)格依據(jù)YBB00112002-2015口服固體藥用聚丙烯瓶標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
試驗(yàn)設(shè)備
本次測試采用的是三泉中石自主研發(fā)生產(chǎn)的MFY-05S負(fù)壓密封性測試儀。該設(shè)備以其高效、精確的性能，為藥用聚丙烯瓶的密封性測試提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。
試驗(yàn)原理：采用氣泡法，通過使浸在真空室水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣內(nèi)氣體外逸情況，以此判定試樣的密封性能。
適用范圍：廣泛應(yīng)用于食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械等行業(yè)的復(fù)合軟袋、塑料瓶、果凍杯、真空包裝、泡罩包裝、注射劑瓶、玻璃瓶等產(chǎn)品的密封性和密合性測試。
取樣準(zhǔn)備：在自然光線明亮處，對樣品進(jìn)行目測檢查，確保其具有均勻一致的色澤，表面光潔、平整，無變形、擦痕、砂眼、油污、氣泡等缺陷，瓶口平整、光滑。
試驗(yàn)過程
取樣：取適量藥用聚丙烯瓶，于每個(gè)瓶內(nèi)裝入適量玻璃球，置于帶抽氣裝置的容器中。
蓋緊瓶蓋：對于帶有螺旋蓋的試瓶，使用測力扳手將瓶與蓋旋緊至規(guī)定扭矩。
抽真空測試：用水浸沒樣品，抽真空至真空度為27kPa，維持2分鐘，觀察瓶內(nèi)是否有進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象。
三泉中石提醒：MFY-05S密封性測試儀采用高透明有機(jī)玻璃真空室，材質(zhì)堅(jiān)固耐用，支持雙模式試驗(yàn)設(shè)置（普通試驗(yàn)?zāi)Ｊ胶头侄卧囼?yàn)?zāi)Ｊ剑蓾M足不同試驗(yàn)需求。
通過使用MFY-05S負(fù)壓密封性測試儀進(jìn)行的試驗(yàn)表明，該設(shè)備能夠有效地模擬實(shí)際使用條件，準(zhǔn)確測量藥用聚丙烯瓶的密封性。試驗(yàn)結(jié)果表明，該測試儀的測試結(jié)果與國家標(biāo)準(zhǔn)“YBB00112002-2015口服固體藥用聚丙烯瓶"的要求相符合，能夠?yàn)樗幤钒b材料生產(chǎn)商或質(zhì)檢機(jī)構(gòu)等提供可靠的質(zhì)量控制工具。
更新時(shí)間：2025-01-17
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